Farmakokinetikk av apixaban hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi (PAP-UP)

Inklusjonskriterier:

• Vær en mann eller kvinne mellom 18-65 år (inkludert) ved screeningbesøket
• Kan ha en historie med farmakologisk godt kontrollert hypertensjon eller ikke-insulinavhengig diabetes
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 33 (inkludert)
• BMI = (vekt (kg))/(høyde (m2))
• Har en historie med pankreaticoduodenektomi
• Hvis kvinnen er kvinne, kan forsøkspersonen være i fertil alder og må demonstrere et urin-β-hCG-nivå i samsvar med den ikke-gravide tilstanden ved screeningbesøket og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode fra kl. screeningbesøket gjennom hele forsøket (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder) og inntil 2 uker etter siste dose med prøvelegemiddel i siste behandlingsperiode. Akseptable prevensjonsmetoder: intrauterin enhet ("spiral" med eller uten lokal hormonfrigjøring, p-piller, pessar, cervical cap, spermicider, prevensjonssvamp og/eller kondomer). Avholdenhet er en alternativ livsstil og forsøkspersoner som praktiserer avholdenhet kan inkluderes i forsøket.
• Kan være av ikke-fertil alder som er definert som: en kvinne som er postmenopausal uten menstruasjon i minst 1 år og en FSH-verdi i postmenopausal området ved screeningsevaluering og/eller en kvinne som har status post-hysterektomi, oophorektomi eller tubal ligering .
• Har serumkreatininnivå < 1,5 mg/dL
• Ha et nivå av protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (PTT) under øvre normalgrense
• Ha blodplatetall innenfor normale grenser
• Vær villig til å avstå fra bruk av antikoagulantia og blodplatehemmende medisiner, inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under hele studieperioden
• Vær villig til å overholde prøvebegrensninger

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen vil bli ekskludert fra å delta i utprøvingen hvis forsøkspersonen:

• Har en historie med klinisk signifikant medisinsk tilstand som basert på etterforskerens vurdering gjør deltakelse upassende
• Har en historie med en større blødningshendelse (definert som: (i) symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, og/eller ( ii) et fall i hemoglobinnivået på 2 g/dL eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer) innen 6 måneder før screeningbesøket
• Har hatt en større operasjon innen 6 måneder før screeningbesøk
• Tar aktivt noen av følgende liste over medisiner/kosttilskudd og kan ikke beholde disse medisinene i <5 halveringstider før studien:
• CYP3A4 moderate/sterke hemmere:

Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) Amiodaron, Dronedaron Diltiazem Cimetidine Aprepitant Proteasehemmere CYP3A4-induktorer Rifampin Fenytoin Karbemazepin Ritonavir Johannesurt Enzalutamid Efavirenz Teriflunomid Enzymet, Pancrementet, Pancrementet, Pancrementet, Pancrementet, Pancrementet

• Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk innen seks måneder før screeningbesøket
• Er en aktiv røyker (siste eksponering <2 uker før studiescreening)
• Gravid eller ammende
• Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce]) per dag og kan ikke avstå fra alkohol under rettssaken
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, legemidler), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Har kjente anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaksjoner på noen komponenter av apixaban eller kontraindikasjon for administrering av apixaban
• Har moderat eller alvorlig leversykdom eller annen klinisk relevant blødningsrisiko
• Bruk av medikamenter eller produkter som etter etterforskerens skjønn vil øke blødningsrisikoen
• Anses som upassende for deltakelse av etterforskeren uansett grunn