췌십이지장절제술을 받는 환자에서 아픽사반의 약동학 (PAP-UP)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 18-65세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 약리학적으로 잘 조절되는 고혈압 또는 비인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있을 수 있습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 33(포함)
• BMI = (체중(kg))/(신장(m2))
• 췌십이지장절제술의 병력이 있는 경우
• 여성인 경우, 피험자는 가임기일 수 있고 스크리닝 방문 시 비임신 상태와 일치하는 소변 β-hCG 수준을 입증해야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 시험 기간 동안(치료 기간 사이의 휴약 기간 포함) 및 마지막 치료 기간에서 시험 약물의 마지막 투여 후 2주까지 스크리닝 방문. 허용되는 피임 방법: 자궁 내 장치(국소 호르몬 방출이 있거나 없는 "IUD", 경구 피임약, 다이어프램, 자궁경부 캡, 살정제, 피임 스폰지 및/또는 콘돔). 금욕은 대안적인 라이프 스타일이며 금욕을 실천하는 피험자는 시험에 포함될 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있을 수 있으며, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 최소 1년 동안 월경 없이 폐경 후이고 스크리닝 평가 시 FSH 값이 폐경 후 범위에 있는 여성 및/또는 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후 상태인 여성 .
• 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 수치가 정상 상한치 미만
• 혈소판 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 연구 참여 전체 기간 동안 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 항응고제 및 항혈소판제 사용을 기꺼이 자제해야 합니다.
• 시험 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

피험자가 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외됩니다.

• 조사자의 판단에 따라 참여를 부적절하게 만드는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있음
• 주요 출혈 사건(다음으로 정의됨: (i) 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상성 출혈, 및/또는 ( ii) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어지는 경우
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 대수술을 받은 자
• 다음 목록의 약물/보충제를 적극적으로 복용하고 있으며 연구 전 반감기 <5 동안 이러한 약물을 유지할 수 없습니다.
• CYP3A4 중간/강력 억제제:

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) Amiodarone, Dronedarone Diltiazem 시메티딘 Aprepitant 프로테아제 억제제 CYP3A4 유도제 Rifampin Phenytoin Carbemazepine Ritonavir St. John's Wort Enzalutamide Efavirenz Teriflunomide Bosentan Modafinil Mitotane 기타 췌장 효소 대체(Creon, Pancrelipase, Viokase)

• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 불법 약물 남용 이력이 있는 자
• 활성 흡연자(연구 스크리닝 전 < 2주 마지막 노출)
• 임신 또는 수유
• 하루에 3잔 이상의 알코올 음료(1잔은 대략 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]에 해당)을 소비하며 자제할 수 없습니다. 재판 기간 동안 알코올에서
• 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물), 또는 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
• 아픽사반의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응 또는 아픽사반 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우
• 중등도 또는 중증 간 질환 또는 기타 임상적으로 관련된 출혈 위험이 있음
• 조사자의 재량에 따라 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물 또는 제품의 사용
• 어떤 이유로든 연구자가 참여하기에 부적절하다고 간주되는 경우