阿哌沙班在接受胰十二指肠切除术的患者中的药代动力学 (PAP-UP)

纳入标准：

• 筛选访问时年龄在 18-65 岁（含）之间的男性或女性
• 可能有药物控制良好的高血压或非胰岛素依赖型糖尿病病史
• 体重指数（BMI）≥19且≤33（含）
• BMI =（体重（kg））/（身高（m2））
• 有胰十二指肠切除史
• 如果是女性，受试者可能有生育能力，并且必须在筛查访视时证明尿液 β-hCG 水平与非妊娠状态一致，并同意使用（和/或让其伴侣使用）可接受的节育方法，从整个试验期间的筛选访视（包括治疗期之间的洗脱间隔），直至最后一个治疗期最后一次试验药物给药后 2 周。 可接受的节育方法：宫内节育器（带或不带局部激素释放的“宫内节育器”、口服避孕药、隔膜、宫颈帽、杀精剂、避孕海绵和/或避孕套）。 禁欲是另一种生活方式，练习禁欲的受试者可能会包括在试验中。
• 可以是非生育潜力，其定义为：绝经后至少 1 年没有月经且 FSH 值在筛查评估后处于绝经后范围内的女性和/或处于子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术后状态的女性.
• 血清肌酐水平 < 1.5 mg/dL
• 凝血酶原时间 (PT) 和活化的部分凝血活酶时间 (PTT) 水平低于正常上限
• 血小板计数在正常范围内
• 在整个研究参与期间，愿意避免使用抗凝剂和抗血小板药物，包括阿司匹林和非甾体抗炎药 (NSAID)
• 愿意遵守试用限制

排除标准：

如果受试者：

• 有根据研究者的判断使参与不合适的具有临床意义的医疗状况的病史
• 有大出血事件史（定义为：（i）关键区域或器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌内伴筋膜室综合征，和/或（ ii) 筛选访问前 6 个月内血红蛋白水平下降 2 g/dL 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞）
• 在筛选访问之前的 6 个月内进行过大手术
• 正在积极服用以下任何药物/补充剂清单，并且在研究前不能将这些药物的半衰期保持在 <5 个半衰期内：
• CYP3A4 中度/强抑制剂：

选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 胺碘酮、决奈达隆 地尔硫卓 西咪替丁 阿瑞吡坦 蛋白酶抑制剂 CYP3A4 诱导剂 利福平 苯妥英 卡贝西平 利托那韦 圣约翰草 恩杂鲁胺 依非韦伦 特立氟胺 波生坦 莫达非尼 米托坦 其他胰酶替代品（Creon、胰酶）

• 在筛选访视前六个月内有非法药物滥用史
• 是一名活跃的吸烟者（研究筛选前最后一次接触 <2 周）
• 怀孕或哺乳期
• 每天喝 3 杯以上的酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒 [354 毫升/12 盎司]、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 毫升/1 盎司]）并且无法控制在试验期间戒酒
• 有明显的多重和/或严重过敏史（例如 食物、药物），或对处方药或非处方药或食物有过过敏反应或严重不耐受
• 已知对阿哌沙班的任何成分有过敏或严重全身反应或阿哌沙班给药禁忌症
• 有中度或重度肝病或其他临床相关的出血风险
• 使用研究者认为会增加出血风险的任何药物或产品
• 出于任何原因被研究者认为不适合参与