Apiksabaanin farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia (PAP-UP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole seulontakäynnillä mies tai nainen iältään 18-65 (mukaan lukien).
• Sinulla voi olla aiemmin ollut farmakologisesti hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti tai insuliinista riippumaton diabetes
• Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 33 (mukaan lukien)
• BMI = (paino (kg))/(pituus (m2))
• Sinulla on ollut haima-duodenektomia
• Jos koehenkilö on nainen, hän voi olla hedelmällisessä iässä ja hänen on osoitettava virtsan β-hCG-taso, joka vastaa ei-gravidista tilaa seulontakäynnillä ja suostuttava käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen klo. seulontakäynti koko kokeen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) ja 2 viikkoa viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen viimeisen hoitojakson aikana. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät: kohdunsisäinen laite ("IUD" paikallisella hormonin vapautumisella tai ilman, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, pallea, kohdunkaulan korkki, siittiöiden torjunta-aineet, ehkäisysieni ja/tai kondomit). Raittius on vaihtoehtoinen elämäntapa ja raittiutta harjoittavia koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan kokeeseen.
• Voi olla ei-hedelmöitysikä, joka määritellään seuraavasti: nainen, joka on postmenopausaalisessa ilman kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan ja FSH-arvo postmenopausaalisella alueella seulonnan arvioinnissa ja/tai nainen, jonka tila on kohdun, munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen .
• Sinulla on seerumin kreatiniinitaso < 1,5 mg/dl
• Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ovat normaalin ylärajan alapuolella
• Verihiutaleiden määrä on normaalin rajoissa
• Ole valmis pidättymään antikoagulanttien ja verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
• Ole valmis noudattamaan kokeilurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion perusteella tekee osallistumisesta sopimatonta
• Hänellä on aiemmin esiintynyt vakava verenvuoto (määritelty seuraavasti: (i) oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, ja/tai ( ii) hemoglobiinitason lasku 2 g/dl tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolusiirtoon) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Käyttää aktiivisesti mitä tahansa seuraavaa luetteloa lääkkeistä/lisäaineista eikä voi säilyttää näitä lääkkeitä alle 5 puoliintumisajan ennen tutkimusta:
• Kohtalaiset/voimakkaat CYP3A4:n estäjät:

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) Amiodaroni, Dronedaroni Diltiatsemi Simetidiini Aprepitantti Proteaasin estäjät CYP3A4-induktorit Rifampiini Fenytoiini Karbematsepiini Ritonaviiri mäkikuisma Entsalutamidi Efavirentsi Teriflunomidi Reputaasi Entsalutamidi Efavirentsi Teriflunomidi Reputaasi Entsalutaani C

• Hänellä on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
• on aktiivinen tupakoitsija (viimeinen altistuminen < 2 viikkoa ennen tutkimusseulontaa)
• Raskaana oleva tai imettävä
• Juo enemmän kuin 3 lasillista alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia]) päivässä eikä voi pidättäytyä. alkoholista oikeudenkäynnin ajaksi
• Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka, lääke) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
• hänellä on tunnettuja anafylaktisia tai vakavia systeemisiä reaktioita jollekin apiksabaanin aineosalle tai vasta-aihe apiksabaanin antamiselle
• Sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus tai muu kliinisesti merkittävä verenvuotoriski
• Sellaisten lääkkeiden tai tuotteiden käyttö, jotka tutkijan harkinnan mukaan lisäävät verenvuotoriskiä
• Sitä pidetään sopimattomana tutkijan osallistumiseen mistä tahansa syystä