Farmakokinetik för Apixaban hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi (PAP-UP)

Inklusionskriterier:

• Var en man eller kvinna mellan 18-65 år (inklusive) vid visningsbesöket
• Kan ha en historia av farmakologiskt välkontrollerad hypertoni eller icke-insulinberoende diabetes
• Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤ 33 (inklusive)
• BMI = (vikt (kg))/(höjd (m2))
• Har en historia av pankreaticoduodenektomi
• Om kvinnan kan vara i fertil ålder och måste visa en urin-β-hCG-nivå som överensstämmer med det icke-gravida tillståndet vid screeningbesöket och samtycka till att använda (och/eller låta sin partner använda) en acceptabel preventivmetod med början kl. screeningbesöket under hela prövningen (inklusive tvättningsintervall mellan behandlingsperioderna) och fram till 2 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet under den sista behandlingsperioden. Acceptabla metoder för preventivmedel: intrauterin enhet ("spiral" med eller utan lokal hormonfrisättning, p-piller, diafragma, cervikal mössa, spermiedödande medel, preventivsvamp och/eller kondomer). Abstinens är en alternativ livsstil och försökspersoner som utövar abstinens kan inkluderas i försöket.
• Kan vara av icke-fertil ålder, vilket definieras som: en kvinna som är postmenopausal utan mens i minst 1 år och ett FSH-värde i postmenopausal intervall vid screeningutvärdering och/eller en kvinna som har status efter hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering .
• Har serumkreatininnivåer < 1,5 mg/dL
• Har en nivå av protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (PTT) under den övre normalgränsen
• Ha trombocytantalet inom normala gränser
• Var villig att avstå från att använda antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel inklusive acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under hela studieperioden
• Var villig att följa testrestriktioner

Exklusions kriterier:

Försökspersonen kommer att uteslutas från att delta i försöket om försökspersonen:

• Har en historia av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som baserat på utredarens bedömning gör deltagande olämpligt
• Har en historia av en större blödningshändelse (definierad som: (i) symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom, och/eller ( ii) en minskning av hemoglobinnivån med 2 g/dL eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar) inom 6 månader före screeningbesöket
• Har genomgått en större operation inom 6 månader före screeningbesöket
• Tar aktivt någon av följande lista över mediciner/kosttillskott och kan inte behålla dessa mediciner under <5 halveringstider före studien:
• CYP3A4 måttliga/starka hämmare:

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Amiodaron, Dronedaron Diltiazem Cimetidin Aprepitant Proteashämmare CYP3A4-inducerare Rifampin Fenytoin Karbemazepin Ritonavir Johannesört Enzalutamid Efavirenz Teriflunomid Enzymeta, Pancrement, Pancrement, Pancrement, Pancreme

• Har en historia av olagligt drogmissbruk inom sex månader före screeningbesöket
• Är en aktiv rökare (senaste exponeringen <2 veckor före studiescreening)
• Gravid eller ammande
• Förbrukar mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: öl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 mL/1 ounce]) per dag och kan inte avstå alkohol under hela rättegången
• Har en historia av betydande multipla och/eller svåra allergier (t.ex. mat, läkemedel), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
• Har kända anafylaktiska eller allvarliga systemiska reaktioner på någon av komponenterna i apixaban eller kontraindikation för administrering av apixaban
• Har måttlig eller svår leversjukdom eller annan kliniskt relevant blödningsrisk
• Användning av läkemedel eller produkter som enligt utredarens bedömning skulle öka blödningsrisken
• Anses vara olämpligt för deltagande av utredaren av någon anledning