このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1型糖尿病患者の運動中のマイクログルカゴン

2023年8月30日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

1型糖尿病患者における運動中のダシグルカゴンの皮下投与:血漿グルコースおよび運動代謝への影響

グルカゴン類似体であるダシグルカゴン (Zealand Pharma、コペンハーゲン、デンマーク) のさまざまな用量 (ミニおよびマイクロ) の皮下投与が、T1D 患者の中程度の強度の運動中の血糖値の変化に及ぼす影響を評価するためのこの原理実証研究。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) の人は、さまざまな健康とフィットネスの理由から、定期的な運動を行うことが推奨されています。 ただし、中程度の強度の運動は、T1D 患者の低血糖のリスク増加と関連しています。 現在のガイドラインでは、運動中にインスリンの投与量を減らしたり、炭水化物の消費量を増やしたりすることになっています。 しかし、インスリン製剤と送達装置の多くの進歩にもかかわらず、低血糖は依然として重大なリスクです。 運動前に少量のグルカゴンを摂取することは、運動誘発性低血糖を予防するための効果的なノンカロリー戦略であることが示されています. ただし、以前の研究で使用された減量 (150 ~ 200 μg) でさえ、潜在的な副作用 (つまり、 高血糖、胃腸症状など)。 低用量 (100 µg 未満、マイクログルカゴン) は、運動に関連する低血糖のリスクに対抗するのに十分に効果的であり、耐性の向上に関連している可能性があります。 さらに、グリコーゲン貯蔵および運動代謝の変化に対する皮下グルカゴンの影響に関する情報はほとんどありません. 磁気共鳴分光法(MRS)、連続グルコースモニタリング(CGM)、安定同位体トレーサー、間接熱量測定などの技術を使用して、少量および微量のグルカゴンを投与した後の運動関連代謝をより深く理解することは、血糖管理を改善するための新しいアプローチにつながる可能性があります。 T1Dの人に。 これらの技術を利用することで、低血糖を管理し、有害事象のリスクを軽減するための運動中の最適なグルカゴン投与 (タイミングと量) についての理解が深まる可能性があります。 T1D患者の中程度の強度の運動中の血糖濃度の変化に対する皮下グルカゴンアナログダシグルカゴン(Zealand Pharma、コペンハーゲン、デンマーク)のさまざまな用量(ミニおよびマイクロ)の効果を評価するための原理実証研究。 第二に、3 テスラの磁気共鳴分光法 (MRS) と間接熱量測定を使用して、ダシグルカゴン注射後の運動代謝を調査します。 第三に、運動中のダシグルカゴンの参加者の経験と有害事象の発生率を評価すること。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1年以上のT1D
  • 18~45歳の男性
  • HbA1c <8.0% (64 mmol/mol) ベルン大学病院の中央検査ユニットからの分析に基づく
  • 定期的な身体活動 (週に 150 分間の中強度の運動を行うことと定義)
  • 持続皮下インスリン注入または毎日複数回の注射のいずれかを使用する
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究の通常の実施と結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患 研究者によって判断された
  • 代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。 全身性コルチコステロイド、スタチン、SGLT2 阻害剤、GLP1 アゴニスト
  • 研究者が判断した関連する糖尿病合併症
  • 体格指数 30 kg/m2
  • コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:微量グルカゴン
運動開始の 5 分前に 80 μg (微量) ダシグルカゴンを皮下投与
運動開始5分前にダシグルカゴン80μg(微量)皮下投与
他の名前:
  • ダシグルカゴン
実験的:低用量グルカゴン
運動開始の5分前にダシグルカゴン150μgの皮下ミニ用量
運動開始5分前にダシグルカゴン150μg(微量)皮下投与
他の名前:
  • ダシグルカゴン
介入なし:治療なし
運動を始める前に治療は必要ありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖になるまでの時間
時間枠:60分
1 型糖尿病患者における 60 分間の有酸素運動中の低血糖 (血漿グルコース <3.9mmol/l) までの時間 (分単位)
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中の血糖値の変化
時間枠:60分
運動開始時の参加者のグルコースと、運動終了時に測定された最後の値に基づいて計算された血糖濃度の変化。 低血糖のために運動が早期に中止された場合、最後の運動グルコース値が分析に使用されます
60分
運動中のブドウ糖
時間枠:60分
運動中の平均グルコース濃度とグルコース曲線下面積
60分
運動中のグルカゴン
時間枠:60分
運動中の平均グルカゴン濃度とグルカゴン曲線下面積
60分
目標到達時間
時間枠:24時間
回復期間および一晩中の目標血糖範囲 (4-10 mmol/L) 内の時間
24時間
運動中の目標滞在時間
時間枠:60分
運動中の目標血糖範囲 (4-10 mmol/L) 内の時間
60分
低血糖症
時間枠:24時間
-運動後24時間の回復期間中の低血糖の発生率(15分以上で3.9mmol / L以下)
24時間
グリコーゲン含有量
時間枠:4時間
運動後の骨格筋と肝臓グリコーゲンの変化
4時間
あらゆる有害事象
時間枠:24時間
グルカゴン/プラセボ使用後の有害症状
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christoph Stettler, MD、Clinic Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する