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Mikroglucagon während des Trainings bei Typ-1-Diabetes

30. August 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutane Anwendung von Dasiglucagon während des Trainings bei Menschen mit Typ-1-Diabetes: Auswirkungen auf den Plasmaglukose- und Trainingsstoffwechsel

Diese Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Dosen (Mini und Mikro) des subkutanen Glucagon-Analogons Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhagen, Dänemark) auf die Veränderung der Blutzuckerkonzentration während mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei Menschen mit T1D.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) wird aus verschiedenen Gründen für Gesundheit und Fitness empfohlen, sich regelmäßig zu bewegen. Sport mit moderater Intensität ist jedoch mit einem erhöhten Hypoglykämierisiko bei Menschen mit T1D verbunden. Aktuelle Richtlinien sind, die Insulindosis zu reduzieren und/oder den Kohlenhydratverbrauch im Rahmen des Trainings zu erhöhen. Trotz der vielen Fortschritte bei Insulinformulierungen und Verabreichungsgeräten bleibt Hypoglykämie jedoch ein erhebliches Risiko. Es hat sich gezeigt, dass eine Minidosis Glukagon, die vor einer Trainingseinheit eingenommen wird, eine wirksame kalorienfreie Strategie zur Vorbeugung einer belastungsinduzierten Hypoglykämie ist. Selbst die in früheren Studien verwendeten reduzierten Dosen (150-200 µg) könnten jedoch immer noch ziemlich hoch sein, was zu potenziellen Nebenwirkungen führt (d. h. Hyperglykämie, gastrointestinale Symptome usw.). Niedrigere Dosen (unter 100 µg, Mikroglucagon) können ausreichend wirksam sein, um dem mit körperlicher Betätigung verbundenen Hypoglykämierisiko entgegenzuwirken und mit einer besseren Verträglichkeit verbunden zu sein. Darüber hinaus gibt es nur wenige Informationen über die Auswirkungen von subkutanem Glukagon auf die Glykogenspeicher und Veränderungen im Stoffwechsel bei körperlicher Betätigung. Ein besseres Verständnis des belastungsbedingten Stoffwechsels nach Glucagon in Mini- und Mikrodosen unter Verwendung von Techniken wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS), kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM), stabilen Isotopen-Tracern und indirekter Kalorimetrie kann zu neuen Ansätzen zur Verbesserung des Blutzuckermanagements führen bei Menschen mit T1D. Der Einsatz dieser Techniken kann auch unser Verständnis der optimalen Glukagondosierung (Zeitpunkt und Menge) während des Trainings erweitern, um Hypoglykämien zu bewältigen und das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern. Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Dosen (Mini und Mikro) des subkutanen Glucagon-Analogons Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhagen, Dänemark) auf die Veränderung der Blutzuckerkonzentration während mäßig intensiver körperlicher Betätigung bei Menschen mit T1D. Zweitens, um den Belastungsstoffwechsel nach einer Dasiglucagon-Injektion unter Verwendung von 3-Tesla-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und indirekter Kalorimetrie zu untersuchen. Drittens, um die Erfahrung der Teilnehmer mit Dasiglucagon während des Trainings und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D für >1 Jahr
  • Männlich im Alter von 18-45 Jahren
  • HbA1c < 8,0 % (64 mmol/mol) basierend auf Analysen der zentralen Laboreinheit des Universitätsspitals Bern
  • Regelmäßige körperliche Aktivität (definiert als Treffen von 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche)
  • Verwenden Sie entweder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion oder mehrere tägliche Injektionen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie in den Stoffwechsel eingreifen, z. systemische Kortikosteroide, Statine, SGLT2-Hemmer, GLP1-Agonisten
  • Relevante diabetische Komplikationen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Body-Mass-Index 30 kg/m2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>180/100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucagon in Mikrodosis
80 µg (Mikrodosis) subkutanes Dasiglucagon 5 Minuten vor Trainingsbeginn
Arzneimittel: Mikro-Glukagon
Verabreichung von 80 µg (Mikrodosis) subkutanem Dasiglucagon 5 min vor Beginn der Belastung
Andere Namen:
  • Dasiglucagon
Experimental: Glucagon in Minidosis
150 µg Minidosis subkutanes Dasiglucagon 5 Minuten vor dem Training und Beginn des Trainings
Arzneimittel: Mini-Glukagon
Verabreichung von 150 µg (Minidosis) subkutanem Dasiglucagon 5 min vor Beginn der Belastung
Andere Namen:
  • Dasiglucagon
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung vor Trainingsbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hypoglykämie
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeit (in Minuten) bis zur Hypoglykämie (Plasmaglukose < 3,9 mmol/l) während 60 Minuten aeroben Trainings bei Personen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Mini- und Mikrodosen von Dasiglucagon im Vergleich zu keinem Dasiglucagon
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glykämie während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung der Blutglukosekonzentration, berechnet auf Grundlage der Glukosewerte der Teilnehmer zu Beginn des Trainings und des zuletzt gemessenen Werts am Ende des Trainings. Wenn das Training aufgrund einer Hypoglykämie vorzeitig beendet wird, wird der letzte Trainingsglukosewert für die Analyse verwendet
60 Minuten
Glukose während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere Glukosekonzentration und Fläche unter der Glukosekurve während des Trainings
60 Minuten
Glukagon während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Mittlere Glukagonkonzentration und Fläche unter der Glukagonkurve während des Trainings
60 Minuten
Zeit im Ziel
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit im glykämischen Zielbereich (4-10 mmol/L) in der Erholungsphase und über Nacht
24 Stunden
Zeit im Ziel während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Zeit im glykämischen Zielbereich (4-10 mmol/l) während des Trainings
60 Minuten
Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Hypoglykämie (≤ 3,9 mmol/l für 15 min oder länger) während der 24-stündigen Erholungsphase nach dem Training
24 Stunden
Glykogengehalt
Zeitfenster: 4 Stunden
Veränderung der Skelettmuskulatur und des hepatischen Glykogens nach dem Training
4 Stunden
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Unerwünschte Symptome nach Anwendung von Glucagon/Placebo
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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