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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04192019
제1형 당뇨병에서 운동 중 마이크로 글루카곤
2023년 8월 30일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
제1형 당뇨병 환자의 운동 중 피하 Dasiglucagon 사용: 혈장 포도당 및 운동 대사에 미치는 영향
T1D 환자의 중강도 운동 중 혈당 농도 변화에 대한 피하 글루카곤 유사체 Dasiglucagon(Zealand Pharma, Copenhagen, Denmark)의 다양한 용량(미니 및 마이크로)의 효과를 평가하기 위한 이 원리 증명 연구.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 사람은 다양한 건강 및 운동상의 이유로 규칙적인 운동을 하는 것이 좋습니다.
그러나 중간 강도의 운동은 T1D 환자의 저혈당 위험 증가와 관련이 있습니다.
현재 지침은 운동 시합의 맥락에서 인슐린 용량을 줄이고 탄수화물 소비를 늘리는 것입니다.
그러나 인슐린 제제 및 전달 장치의 많은 발전에도 불구하고 저혈당증은 여전히 중요한 위험 요소입니다.
운동 시합 전에 섭취하는 소량의 글루카곤은 운동 유발성 저혈당증을 예방하기 위한 효과적인 무칼로리 전략인 것으로 나타났습니다.
그러나, 이전 연구에서 사용된 감소된 용량(150-200 μg)조차도 잠재적인 부작용(즉,
고혈당증, 위장관 증상 등).
저용량(100μg 미만, 마이크로글루카곤)은 운동과 관련되고 더 나은 내성과 관련된 저혈당증 위험을 상쇄하는 데 충분히 효과적일 수 있습니다.
더욱이 글리코겐 저장과 운동 대사의 변화에 대한 피하 글루카곤의 영향에 대한 정보는 거의 없습니다.
자기 공명 분광법(MRS), 연속 포도당 모니터링(CGM), 안정 동위원소 추적자 및 간접 열량 측정과 같은 기술을 사용하여 소량 및 마이크로 용량 글루카곤에 따른 운동 관련 대사에 대한 더 큰 이해는 혈당 관리를 개선하기 위한 새로운 접근 방식을 제공할 수 있습니다. T1D를 가진 사람들에게서.
이러한 기술을 활용하면 저혈당증을 관리하고 부작용의 위험을 줄이기 위해 운동 중 최적의 글루카곤 투여량(시간 및 양)에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
T1D 환자의 중간 강도 운동 중 혈당 농도 변화에 대한 피하 글루카곤 유사체 Dasiglucagon(Zealand Pharma, Copenhagen, Denmark)의 다양한 용량(미니 및 마이크로)의 효과를 평가하기 위한 원리 증명 연구.
둘째, 3테슬라 자기공명분광법(MRS)과 간접열량계를 이용하여 다시글루카곤 주사 후 운동-대사를 조사한다.
셋째, 운동 중 Dasiglucagon의 참가자 경험과 부작용 발생률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >1년 동안 T1D
- 만 18~45세 남성
- HbA1c <8.0%(64mmol/mol) 베른 대학 병원 중앙 연구실 분석 기준
- 규칙적인 신체 활동(매주 150분 동안 중간 강도의 운동을 하는 것으로 정의됨)
- 지속적인 피하 인슐린 주입 또는 매일 여러 번 주사 사용
- 서면 동의서
제외 기준:
- 시험자의 판단에 따라 연구의 정상적인 수행 및 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 신체적 또는 심리적 질병
- 신진대사를 방해하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료 중입니다. 전신 코르티코스테로이드, 스타틴, SGLT2 억제제, GLP1 작용제
- 조사자가 판단한 관련 당뇨병 합병증
- 체질량 지수 30kg/m2
- 조절되지 않는 고혈압(>180/100mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로용량 글루카곤
운동 시작 5분 전 다시글루카곤 80μg(미량) 피하 주사
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운동 시작 5분 전 다시글루카곤 80μg(마이크로도즈) 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 미니용량 글루카곤
운동 시작 5분 전 다시글루카곤 150μg 미니피하 주사
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운동 시작 5분 전 다시글루카곤 150μg(소량) 피하 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
운동 시작 전 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 시간
기간: 60분
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Dasiglucagon을 사용하지 않은 경우와 비교하여 소량 및 마이크로 용량의 Dasiglucagon을 사용하는 제1형 당뇨병 환자의 유산소 운동 60분 동안 저혈당증(혈장 포도당 <3.9mmol/l)까지 걸리는 시간(분)
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 중 혈당 변화
기간: 60분
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운동 시작 시 참가자의 포도당과 운동 종료 시 측정된 마지막 값을 기준으로 계산된 혈당 농도의 변화.
저혈당으로 인해 운동을 조기에 중단한 경우 마지막 운동 혈당 값을 분석에 사용합니다.
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60분
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운동 중 포도당
기간: 60분
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운동 중 평균 포도당 농도 및 포도당 곡선 아래 면적
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60분
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운동 중 글루카곤
기간: 60분
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운동 중 평균 글루카곤 농도 및 글루카곤 곡선 아래 면적
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60분
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목표 시간
기간: 24 시간
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회복 기간 및 하룻밤 동안 목표 혈당 범위(4-10mmol/L)에 도달한 시간
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24 시간
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운동 중 목표 시간
기간: 60분
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운동 중 목표 혈당 범위(4-10mmol/L)에 도달한 시간
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60분
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저혈당증
기간: 24 시간
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운동 후 24시간 회복 기간 동안 저혈당증(15분 이상 ≤3.9mmol/L) 발생
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24 시간
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글리코겐 함량
기간: 4 시간
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운동 후 골격근과 간 글리코겐의 변화
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4 시간
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부작용
기간: 24 시간
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글루카곤/위약 사용 후 부작용
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Stettler, MD, Clinic Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLU-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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