- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192019
Mikroglukagon under trening ved type 1-diabetes
30. august 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Subkutan bruk av dasiglukagon under trening hos personer med type 1-diabetes: Effekter på plasmaglukose og treningsmetabolisme
Denne proof-of-principle-studien for å vurdere effekten av ulike doser (mini og mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på endringen i blodsukkerkonsentrasjonen under moderat intensitetstrening hos personer med T1D.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1 diabetes (T1D) anbefales å trene regelmessig av en rekke helse- og kondisjonsgrunner.
Trening med moderat intensitet er imidlertid assosiert med økt risiko for hypoglykemi hos personer med T1D.
Gjeldende retningslinjer er å redusere insulindosen og/eller øke karbohydratforbruket i forbindelse med treningskampen.
Til tross for mange fremskritt innen insulinformuleringer og leveringsenheter, er hypoglykemi fortsatt en betydelig risiko.
Minidose glukagon tatt før en treningskamp har vist seg å være en effektiv ikke-kaloririk strategi for å forhindre treningsindusert hypoglykemi.
Imidlertid kan selv de reduserte dosene (150-200 µg) brukt i tidligere studier fortsatt være ganske høye, noe som kan føre til potensielle bivirkninger (dvs.
hyperglykemi, gastrointestinale symptomer osv.).
Lavere doser (under 100 µg, mikroglukagon) kan være tilstrekkelig effektive til å motvirke hypoglykemirisiko forbundet med trening og forbundet med bedre toleranse.
Dessuten er det lite informasjon om effekten av subkutant glukagon på glykogenlagre og endringer i treningsmetabolismen.
Større forståelse av treningsassosiert metabolisme etter mini- og mikrodose-glukagon ved bruk av teknikker som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), stabile isotopsporere og indirekte kalorimetri kan resultere i nye tilnærminger for å forbedre blodsukkerstyringen hos personer med T1D.
Bruk av disse teknikkene kan også fremme vår forståelse av den optimale glukagondoseringen (timing og mengde) under trening for å håndtere hypoglykemi og redusere risikoen for uønskede hendelser.
Proof-of-principle-studie for å vurdere effekten av ulike doser (mini og mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på endringen i blodsukkerkonsentrasjonen under moderat intensitetstrening hos personer med T1D.
For det andre, for å undersøke treningsmetabolisme etter Dasiglucagon-injeksjon ved bruk av 3 tesla magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og indirekte kalorimetri.
For det tredje å vurdere deltakernes erfaring med Dasiglucagon under trening og forekomsten av bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas N Melmer, MD PhD
- Telefonnummer: +41316640249
- E-post: Andreas.Melmer@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
Ta kontakt med:
- Andreas N Melmer, MD PhD
- Telefonnummer: +41316640249
- E-post: Andreas.Melmer@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D i >1 år
- Mann i alderen 18-45 år
- HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) basert på analyse fra den sentrale laboratorieenheten ved Bern universitetssykehus
- Regelmessig fysisk aktivitet (definert som 150 min trening med moderat intensitet per uke)
- Bruk av enten kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller flere daglige injeksjoner
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av resultatene som bedømt av etterforskeren
- Nåværende behandling med legemidler kjent for å forstyrre stoffskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, statiner, SGLT2-hemmere, GLP1-agonister
- Relevante diabetiske komplikasjoner vurdert av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks 30 kg/m2
- Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrodose glukagon
80 µg (mikrodose) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før treningsstart
|
Administrering av 80 µg (mikrodose) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før treningsstart
Andre navn:
|
Eksperimentell: Minidose glukagon
150 µg minidose av subkutan Dasiglucagon 5 minutter før trening, start av trening
|
Administrering av 150 µg (minidose) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før treningsstart
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling før treningsstart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for hypoglykemi
Tidsramme: 60 minutter
|
Tid (i minutter) til hypoglykemi (plasmaglukose <3,9 mmol/l) i løpet av 60 minutter med aerob trening hos personer med type 1 diabetes som bruker mini- og mikrodoser av Dasiglucagon sammenlignet med ingen Dasiglucagon
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i glykemi under trening
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen, beregnet ut fra deltakernes glukose ved treningsstart og siste verdi målt ved slutten av treningen.
Hvis treningen stoppes tidlig på grunn av hypoglykemi, vil siste treningsglukoseverdi bli brukt til analyse
|
60 minutter
|
Glukose under trening
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon og areal under glukosekurven under trening
|
60 minutter
|
Glukagon under trening
Tidsramme: 60 minutter
|
Gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon og areal under glukagonkurven under trening
|
60 minutter
|
Tid i mål
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i mål glykemisk område (4-10 mmol/L) i restitusjonsperioden og over natten
|
24 timer
|
Tid i mål under trening
Tidsramme: 60 minutter
|
Tid i mål glykemisk område (4-10 mmol/L) under trening
|
60 minutter
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av hypoglykemi (≤3,9 mmol/L i 15 minutter eller mer) i løpet av 24 timers restitusjonsperiode etter trening
|
24 timer
|
Glykogeninnhold
Tidsramme: 4 timer
|
Endring i skjelettmuskulatur og leverglykogen etter trening
|
4 timer
|
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Uønskede symptomer etter bruk av glukagon/placebo
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, MD, Clinic Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- GLU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikroglukagon
-
MedtronicNeuroAvsluttetOveraktiv blære | Fekal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretensjonForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Sveits, Storbritannia
-
DermapenworldFullførtAkne arrdannelseSpania
-
Transcend Medical, Inc.FullførtÅpenvinkelglaukom (OAG)Spania, Østerrike, Bulgaria, Tyskland, Italia, Polen
-
Alcon ResearchFullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Grå stærForente stater
-
Transcend Medical, Inc.Fullført
-
Biosense Webster, Inc.Fullført
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom (POAG)Forente stater
-
Transcend Medical, Inc.FullførtGrå stær | Primær åpenvinkelglaukom (POAG)
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmerØsterrike, Tyskland