Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroglukagon under trening ved type 1-diabetes

30. august 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutan bruk av dasiglukagon under trening hos personer med type 1-diabetes: Effekter på plasmaglukose og treningsmetabolisme

Denne proof-of-principle-studien for å vurdere effekten av ulike doser (mini og mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på endringen i blodsukkerkonsentrasjonen under moderat intensitetstrening hos personer med T1D.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1 diabetes (T1D) anbefales å trene regelmessig av en rekke helse- og kondisjonsgrunner. Trening med moderat intensitet er imidlertid assosiert med økt risiko for hypoglykemi hos personer med T1D. Gjeldende retningslinjer er å redusere insulindosen og/eller øke karbohydratforbruket i forbindelse med treningskampen. Til tross for mange fremskritt innen insulinformuleringer og leveringsenheter, er hypoglykemi fortsatt en betydelig risiko. Minidose glukagon tatt før en treningskamp har vist seg å være en effektiv ikke-kaloririk strategi for å forhindre treningsindusert hypoglykemi. Imidlertid kan selv de reduserte dosene (150-200 µg) brukt i tidligere studier fortsatt være ganske høye, noe som kan føre til potensielle bivirkninger (dvs. hyperglykemi, gastrointestinale symptomer osv.). Lavere doser (under 100 µg, mikroglukagon) kan være tilstrekkelig effektive til å motvirke hypoglykemirisiko forbundet med trening og forbundet med bedre toleranse. Dessuten er det lite informasjon om effekten av subkutant glukagon på glykogenlagre og endringer i treningsmetabolismen. Større forståelse av treningsassosiert metabolisme etter mini- og mikrodose-glukagon ved bruk av teknikker som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), stabile isotopsporere og indirekte kalorimetri kan resultere i nye tilnærminger for å forbedre blodsukkerstyringen hos personer med T1D. Bruk av disse teknikkene kan også fremme vår forståelse av den optimale glukagondoseringen (timing og mengde) under trening for å håndtere hypoglykemi og redusere risikoen for uønskede hendelser. Proof-of-principle-studie for å vurdere effekten av ulike doser (mini og mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på endringen i blodsukkerkonsentrasjonen under moderat intensitetstrening hos personer med T1D. For det andre, for å undersøke treningsmetabolisme etter Dasiglucagon-injeksjon ved bruk av 3 tesla magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og indirekte kalorimetri. For det tredje å vurdere deltakernes erfaring med Dasiglucagon under trening og forekomsten av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D i >1 år
  • Mann i alderen 18-45 år
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) basert på analyse fra den sentrale laboratorieenheten ved Bern universitetssykehus
  • Regelmessig fysisk aktivitet (definert som 150 min trening med moderat intensitet per uke)
  • Bruk av enten kontinuerlig subkutan insulininfusjon eller flere daglige injeksjoner
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av resultatene som bedømt av etterforskeren
  • Nåværende behandling med legemidler kjent for å forstyrre stoffskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, statiner, SGLT2-hemmere, GLP1-agonister
  • Relevante diabetiske komplikasjoner vurdert av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks 30 kg/m2
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrodose glukagon
80 µg (mikrodose) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før treningsstart
Administrering av 80 µg (mikrodose) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før treningsstart
Andre navn:
  • Dasiglucagon
Eksperimentell: Minidose glukagon
150 µg minidose av subkutan Dasiglucagon 5 minutter før trening, start av trening
Administrering av 150 µg (minidose) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før treningsstart
Andre navn:
  • Dasiglucagon
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling før treningsstart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hypoglykemi
Tidsramme: 60 minutter
Tid (i minutter) til hypoglykemi (plasmaglukose <3,9 mmol/l) i løpet av 60 minutter med aerob trening hos personer med type 1 diabetes som bruker mini- og mikrodoser av Dasiglucagon sammenlignet med ingen Dasiglucagon
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemi under trening
Tidsramme: 60 minutter
Endring i blodsukkerkonsentrasjonen, beregnet ut fra deltakernes glukose ved treningsstart og siste verdi målt ved slutten av treningen. Hvis treningen stoppes tidlig på grunn av hypoglykemi, vil siste treningsglukoseverdi bli brukt til analyse
60 minutter
Glukose under trening
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon og areal under glukosekurven under trening
60 minutter
Glukagon under trening
Tidsramme: 60 minutter
Gjennomsnittlig glukagonkonsentrasjon og areal under glukagonkurven under trening
60 minutter
Tid i mål
Tidsramme: 24 timer
Tid i mål glykemisk område (4-10 mmol/L) i restitusjonsperioden og over natten
24 timer
Tid i mål under trening
Tidsramme: 60 minutter
Tid i mål glykemisk område (4-10 mmol/L) under trening
60 minutter
Hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av hypoglykemi (≤3,9 mmol/L i 15 minutter eller mer) i løpet av 24 timers restitusjonsperiode etter trening
24 timer
Glykogeninnhold
Tidsramme: 4 timer
Endring i skjelettmuskulatur og leverglykogen etter trening
4 timer
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Uønskede symptomer etter bruk av glukagon/placebo
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikroglukagon

3
Abonnere