Микроглюкагон во время упражнений при диабете 1 типа
30 августа 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Подкожное применение дазиглюкагона во время упражнений у людей с диабетом 1 типа: влияние на уровень глюкозы в плазме и метаболизм при физической нагрузке
Это экспериментальное исследование для оценки влияния различных доз (мини- и микро) подкожного аналога глюкагона дазиглюкагона (Zealand Pharma, Копенгаген, Дания) на изменение концентрации глюкозы в крови во время упражнений средней интенсивности у людей с СД1.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям с диабетом 1 типа (СД1) рекомендуется регулярно заниматься физическими упражнениями по разным причинам, связанным со здоровьем и физической формой.
Однако упражнения умеренной интенсивности связаны с повышенным риском гипогликемии у людей с СД1.
Текущие рекомендации заключаются в снижении дозы инсулина и/или увеличении потребления углеводов в контексте тренировки.
Однако, несмотря на многочисленные достижения в области инсулиновых препаратов и средств доставки, гипогликемия остается значительным риском.
Было показано, что прием мини-дозы глюкагона перед тренировкой является эффективной некалорийной стратегией для предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой.
Однако даже сниженные дозы (150–200 мкг), использовавшиеся в предыдущих исследованиях, все еще могут быть довольно высокими, приводя к потенциальным побочным эффектам (т.
гипергликемия, желудочно-кишечные симптомы и др.).
Более низкие дозы (менее 100 мкг микроглюкагона) могут быть достаточно эффективными для противодействия риску гипогликемии, связанному с физическими упражнениями и связанного с лучшей переносимостью.
Кроме того, мало информации о влиянии подкожного глюкагона на запасы гликогена и изменения метаболизма при физической нагрузке.
Более глубокое понимание метаболизма, связанного с физическими упражнениями, после приема мини- и микродоз глюкагона с использованием таких методов, как магнитно-резонансная спектроскопия (MRS), непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), индикаторы стабильных изотопов и непрямая калориметрия, может привести к новым подходам к улучшению контроля уровня глюкозы в крови. у людей с T1D.
Использование этих методов может также способствовать нашему пониманию оптимального дозирования глюкагона (время и количество) во время упражнений для лечения гипогликемии и снижения риска побочных эффектов.
Экспериментальное исследование для оценки влияния различных доз (мини- и микро) подкожного аналога глюкагона дасиглюкагона (Zealand Pharma, Копенгаген, Дания) на изменение концентрации глюкозы в крови во время упражнений средней интенсивности у людей с СД1.
Во-вторых, исследовать метаболизм при физической нагрузке после инъекции дасиглюкагона с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) 3 тесла и непрямой калориметрии.
В-третьих, оценить опыт участников при приеме дасиглюкагона во время упражнений и частоту побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- T1D > 1 года
- Мужчина 18-45 лет
- HbA1c <8,0% (64 ммоль/моль) на основании анализа, проведенного в центральном лабораторном отделении университетской больницы Берна.
- Регулярная физическая активность (определяется как выполнение 150 минут упражнений средней интенсивности в неделю)
- Использование либо непрерывной подкожной инфузии инсулина, либо многократных ежедневных инъекций
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов по мнению исследователя.
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, нарушают обмен веществ, т.е. системные кортикостероиды, статины, ингибиторы SGLT2, агонисты GLP1
- Соответствующие диабетические осложнения по оценке исследователя
- Индекс массы тела 30 кг/м2
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180/100 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микродозы глюкагона
80 мкг (микродоза) дазиглюкагона подкожно за 5 минут до начала тренировки.
|
Введение 80 мкг (микродоза) дазиглюкагона подкожно за 5 мин до начала тренировки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мини-доза глюкагона
Мини-доза дазиглюкагона 150 мкг подкожно за 5 минут до начала тренировки.
|
Введение 150 мкг (мини-доза) дасиглюкагона подкожно за 5 мин до начала тренировки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Никакого лечения
Никакого лечения перед началом тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до гипогликемии
Временное ограничение: 60 минут
|
Время (в минутах) до гипогликемии (глюкоза плазмы <3,9 ммоль/л) в течение 60 минут аэробных упражнений у лиц с диабетом 1 типа, использующих мини- и микродозы дасиглюкагона, по сравнению с отсутствием дасиглюкагона
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемии во время тренировки
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение концентрации глюкозы в крови, рассчитанное на основе уровня глюкозы участников в начале тренировки и последнего значения, измеренного в конце тренировки.
Если тренировка прекращается досрочно из-за гипогликемии, для анализа будет использоваться последнее значение глюкозы во время тренировки.
|
60 минут
|
|
Глюкоза во время тренировки
Временное ограничение: 60 минут
|
Средняя концентрация глюкозы и площадь под кривой глюкозы во время тренировки
|
60 минут
|
|
Глюкагон во время тренировки
Временное ограничение: 60 минут
|
Средняя концентрация глюкагона и площадь под кривой глюкагона во время тренировки
|
60 минут
|
|
Время в цели
Временное ограничение: 24 часа
|
Время достижения целевого гликемического диапазона (4–10 ммоль/л) в период восстановления и в течение ночи
|
24 часа
|
|
Время достижения цели во время тренировки
Временное ограничение: 60 минут
|
Время достижения целевого гликемического диапазона (4-10 ммоль/л) во время тренировки
|
60 минут
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота гипогликемии (≤3,9 ммоль/л в течение 15 минут и более) в течение 24-часового периода восстановления после нагрузки
|
24 часа
|
|
Содержание гликогена
Временное ограничение: 4 часа
|
Изменение скелетных мышц и печеночного гликогена после физической нагрузки
|
4 часа
|
|
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные симптомы после приема глюкагона/плацебо
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stettler, MD, Clinic Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Глюкагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
Другие идентификационные номера исследования
- GLU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .