Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroglukagoni harjoituksen aikana tyypin 1 diabeteksessa

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ihonalaisen dasiglukagonin käyttö harjoituksen aikana ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes: vaikutukset plasman glukoosiin ja harjoituksen aineenvaihduntaan

Tämä periaatetodistetutkimus arvioi ihonalaisen glukagonanalogin Dasiglucagonin (Zealand Pharma, Kööpenhamina, Tanska) eri annosten (mini- ja mikro) vaikutuksia veren glukoosipitoisuuden muutoksiin kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana ihmisillä, joilla on T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavia suositellaan harjoittelemaan säännöllistä liikuntaa useista terveyteen ja kuntoon liittyvistä syistä. Kohtalaisen intensiteetin harjoittelu liittyy kuitenkin lisääntyneeseen hypoglykemiariskiin ihmisillä, joilla on T1D. Nykyiset ohjeet ovat insuliiniannoksen pienentäminen ja/tai hiilihydraattien kulutuksen lisääminen harjoittelun yhteydessä. Huolimatta monista insuliinivalmisteiden ja annostelulaitteiden edistymisestä hypoglykemia on kuitenkin edelleen merkittävä riski. Pienen annoksen glukagonia ennen harjoittelua on osoitettu olevan tehokas ei-kalorinen strategia rasituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisemisessä. Kuitenkin jopa aikaisemmissa tutkimuksissa käytetyt pienemmät annokset (150-200 µg) voivat silti olla melko korkeita, mikä johtaa mahdollisiin sivuvaikutuksiin (esim. hyperglykemia, maha-suolikanavan oireet jne.). Pienemmät annokset (alle 100 µg, mikroglukagoni) voivat olla riittävän tehokkaita estämään harjoitukseen liittyvän hypoglykemiariskin ja parempaa sietokykyä. Lisäksi on vähän tietoa ihonalaisen glukagonin vaikutuksista glykogeenivarastoihin ja muutoksista liikunnan aineenvaihduntaan. Parempi ymmärrys harjoitukseen liittyvästä aineenvaihdunnasta mini- ja mikroannos glukagonin jälkeen käyttämällä tekniikoita, kuten magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS), jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM), stabiileja isotooppimerkkiaineita ja epäsuoraa kalorimetriaa, voi johtaa uusiin lähestymistapoihin verensokerin hallinnan parantamiseksi. ihmisillä, joilla on T1D. Näiden tekniikoiden käyttäminen voi myös parantaa ymmärrystämme optimaalisesta glukagonin annoksesta (ajoitus ja määrä) harjoituksen aikana hypoglykemian hallitsemiseksi ja haittatapahtumien riskin vähentämiseksi. Periaatetutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen glukagonanalogin Dasiglucagonin (Zealand Pharma, Kööpenhamina, Tanska) eri annosten (mini- ja mikro) vaikutuksia veren glukoosipitoisuuden muutokseen kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana T1D-potilailla. Toiseksi tutkia harjoitusaineenvaihduntaa Dasiglucagon-injektion jälkeen käyttämällä 3 teslan magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) ja epäsuoraa kalorimetriaa. Kolmanneksi arvioida osallistujien kokemusta Dasiglucagonista harjoituksen aikana ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1D > 1 vuoden ajan
  • Mies iältään 18-45 vuotta
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) Bernin yliopistollisen sairaalan keskuslaboratorion analyysin perusteella
  • Säännöllinen fyysinen aktiivisuus (määritelty 150 minuutin kohtalaisen intensiteetin harjoitukseksi viikossa)
  • Käytä joko jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota tai useita päivittäisiä injektioita
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit, statiinit, SGLT2-estäjät, GLP1-agonistit
  • Asiaankuuluvat diabeettiset komplikaatiot tutkijan arvioiden mukaan
  • Painoindeksi 30 kg/m2
  • Hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroannos glukagonia
80 µg (mikroannos) ihon alle Dasiglucagon 5 min ennen harjoituksen alkua
Lääke: Mikroglukagoni
80 µg (mikroannos) subkutaaninen dasiglukagoni 5 minuuttia ennen harjoituksen alkua
Muut nimet:
  • Dasiglucagon
Kokeellinen: Pieni annos glukagonia
150 µg miniannos ihonalaista dasiglukagonia 5 min ennen harjoitusta harjoituksen alkua
Lääke: Mini-glukagoni
150 µg (miniannos) subkutaaninen dasiglukagoni 5 minuuttia ennen harjoituksen alkua
Muut nimet:
  • Dasiglucagon
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa ennen harjoituksen alkua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Aika (minuutteina) hypoglykemiaan (plasman glukoosi < 3,9 mmol/l) 60 minuutin aerobisen harjoittelun aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka käyttivät mini- ja mikroannoksia Dasiglucagonia verrattuna siihen, kun ei dasiglukagonia
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemian muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Muutos verensokeripitoisuudessa, joka lasketaan osallistujien glukoosin perusteella harjoituksen alussa ja viimeisen harjoituksen lopussa mitatun arvon perusteella. Jos harjoitus lopetetaan aikaisin hypoglykemian vuoksi, analysoinnissa käytetään viimeistä harjoituksen glukoosiarvoa
60 minuuttia
Glukoosi harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräinen glukoosipitoisuus ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala harjoituksen aikana
60 minuuttia
Glukagoni harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Keskimääräinen glukagonipitoisuus ja glukagonikäyrän alla oleva pinta-ala harjoituksen aikana
60 minuuttia
Aika tavoitteessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika tavoiteglykeemisellä alueella (4-10 mmol/L) toipumisjaksossa ja yön yli
24 tuntia
Aika tavoitteessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Aika tavoiteglykeemisellä alueella (4-10 mmol/L) harjoituksen aikana
60 minuuttia
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypoglykemian ilmaantuvuus (≤3,9 mmol/l vähintään 15 minuutin ajan) 24 tunnin harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana
24 tuntia
Glykogeenipitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Muutos luustolihaksissa ja maksan glykogeenissä harjoituksen jälkeen
4 tuntia
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Haitalliset oireet glukagonin/plasebon käytön jälkeen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa