1 型糖尿病运动期间的微量胰高血糖素
2023年8月30日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
1 型糖尿病患者运动期间皮下注射达西高血糖素:对血浆葡萄糖和运动代谢的影响
这项原理验证研究旨在评估不同剂量(微量和微量)的皮下胰高血糖素类似物 Dasiglucagon(Zealand Pharma,丹麦哥本哈根)对 1 型糖尿病患者中等强度运动期间血糖浓度变化的影响。
研究概览
详细说明
出于各种健康和健身原因,建议 1 型糖尿病 (T1D) 患者定期锻炼。
然而,中等强度的运动会增加 1 型糖尿病患者发生低血糖的风险。
目前的指导方针是在运动中减少胰岛素剂量和/或增加碳水化合物的消耗。
然而,尽管胰岛素制剂和给药装置取得了许多进步,低血糖症仍然是一个重大风险。
运动前服用小剂量胰高血糖素已被证明是一种有效的无热量策略,可预防运动引起的低血糖症。
然而,即使是先前研究中使用的减少剂量(150-200 µg)也可能仍然相当高,转化为潜在的副作用(即
高血糖、胃肠道症状等)。
较低剂量(低于 100 µg,微量胰高血糖素)可能足以有效抵消与运动相关的低血糖风险,并提高耐受性。
此外,关于皮下胰高血糖素对糖原储存和运动代谢变化的影响的信息很少。
使用磁共振波谱 (MRS)、连续血糖监测 (CGM)、稳定同位素示踪剂和间接量热法等技术,更好地了解小剂量和微剂量胰高血糖素后与运动相关的代谢可能会产生改善血糖管理的新方法在患有 T1D 的人中。
利用这些技术还可以加深我们对运动期间最佳胰高血糖素剂量(时间和数量)的理解,以控制低血糖并降低不良事件的风险。
原理验证研究评估不同剂量(微量和微量)皮下胰高血糖素类似物 Dasiglucagon(Zealand Pharma,丹麦哥本哈根)对 1 型糖尿病患者中等强度运动期间血糖浓度变化的影响。
其次,使用 3 特斯拉磁共振波谱 (MRS) 和间接量热法研究 Dasiglucagon 注射后的运动代谢。
第三,评估参与者在运动期间对达西高血糖素的体验和不良事件的发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bern、瑞士、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 超过 1 年的 T1D
- 18-45岁男性
- HbA1c <8.0% (64 mmol/mol) 基于伯尔尼大学医院中心实验室的分析
- 规律的身体活动(定义为每周进行 150 分钟的中等强度运动)
- 使用连续皮下胰岛素输注或每日多次注射
- 书面知情同意书
排除标准:
- 根据研究者的判断,身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行和对结果的解释
- 目前使用已知会干扰新陈代谢的药物进行治疗,例如 全身性皮质类固醇、他汀类药物、SGLT2 抑制剂、GLP1 激动剂
- 研究者判断的相关糖尿病并发症
- 体重指数 30 公斤/平方米
- 未控制的高血压 (>180/100 mmHg)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:微剂量胰高血糖素
运动开始前 5 分钟皮下注射 80 µg(微剂量)Dasiglucagon
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运动开始前 5 分钟皮下注射 80 µg(微剂量)Dasiglucagon
其他名称:
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实验性的:小剂量胰高血糖素
运动前 5 分钟皮下注射 150 µg 小剂量 Dasiglucagon 运动开始
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运动开始前 5 分钟皮下注射 150 µg(小剂量)Dasiglucagon
其他名称:
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无干预:不治疗
运动开始前不进行任何治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖时间
大体时间:60分钟
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1 型糖尿病患者使用小剂量和微剂量达西高血糖素与不使用达西高血糖素进行 60 分钟有氧运动期间发生低血糖(血浆葡萄糖 <3.9 毫摩尔/升)的时间(以分钟为单位)
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动期间血糖的变化
大体时间:60分钟
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血糖浓度的变化,根据参与者在运动开始时的葡萄糖和运动结束时测量的最后一个值计算得出。
若因低血糖而提早停止运动,则以最后一次运动血糖值进行分析
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60分钟
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运动期间的葡萄糖
大体时间:60分钟
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运动期间平均葡萄糖浓度和葡萄糖曲线下面积
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60分钟
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运动期间的胰高血糖素
大体时间:60分钟
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运动期间平均胰高血糖素浓度和胰高血糖素曲线下面积
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60分钟
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目标时间
大体时间:24小时
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恢复期和夜间处于目标血糖范围 (4-10 mmol/L) 的时间
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24小时
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锻炼期间的目标时间
大体时间:60分钟
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运动期间处于目标血糖范围 (4-10 mmol/L) 的时间
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60分钟
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低血糖
大体时间:24小时
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运动后恢复期 24 小时内低血糖发生率(≤3.9 mmol/L,持续 15 分钟或更长时间)
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24小时
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糖原含量
大体时间:4个小时
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运动后骨骼肌和肝糖原的变化
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4个小时
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任何不良事件
大体时间:24小时
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使用胰高血糖素/安慰剂后的不良症状
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christoph Stettler, MD、Clinic Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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