Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroglukagon podczas ćwiczeń w cukrzycy typu 1

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Podskórne stosowanie dasiglukagonu podczas ćwiczeń u osób z cukrzycą typu 1: wpływ na poziom glukozy w osoczu i metabolizm wysiłkowy

To badanie potwierdzające zasadę oceny wpływu różnych dawek (mini i mikro) podskórnego analogu glukagonu Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhaga, Dania) na zmianę stężenia glukozy we krwi podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u osób z T1D.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom z cukrzycą typu 1 (T1D) zaleca się regularne ćwiczenia z różnych powodów zdrowotnych i sprawnościowych. Jednak ćwiczenia o umiarkowanej intensywności wiążą się ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii u osób z T1D. Aktualne wytyczne dotyczą zmniejszania dawki insuliny i/lub zwiększania spożycia węglowodanów w kontekście wysiłku fizycznego. Jednak pomimo wielu postępów w zakresie preparatów insuliny i urządzeń do podawania, hipoglikemia pozostaje znaczącym ryzykiem. Wykazano, że mała dawka glukagonu przyjmowana przed wysiłkiem fizycznym jest skuteczną strategią bezkaloryczną, zapobiegającą hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym. Jednak nawet zmniejszone dawki (150-200 µg) stosowane w poprzednich badaniach mogą nadal być dość wysokie, co przekłada się na potencjalne skutki uboczne (tj. hiperglikemia, objawy żołądkowo-jelitowe itp.). Niższe dawki (poniżej 100 µg mikroglukagonu) mogą być wystarczająco skuteczne, aby przeciwdziałać ryzyku hipoglikemii związanemu z wysiłkiem fizycznym i związanemu z lepszą tolerancją. Ponadto niewiele jest informacji na temat wpływu glukagonu podskórnie na zapasy glikogenu i zmiany metabolizmu wysiłkowego. Lepsze zrozumienie metabolizmu związanego z wysiłkiem fizycznym po podaniu glukagonu w małych i mikrodawkach przy użyciu technik takich jak spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), znaczniki stabilnych izotopów i kalorymetria pośrednia może zaowocować nowymi podejściami do poprawy zarządzania glikemią u osób z T1D. Wykorzystanie tych technik może również pogłębić naszą wiedzę na temat optymalnego dawkowania glukagonu (czas i ilość) podczas wysiłku fizycznego w celu opanowania hipoglikemii i zmniejszenia ryzyka zdarzeń niepożądanych. Badanie potwierdzające zasadę oceny wpływu różnych dawek (mini i mikro) podskórnego analogu glukagonu Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kopenhaga, Dania) na zmianę stężenia glukozy we krwi podczas ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u osób z T1D. Po drugie, zbadanie metabolizmu wysiłkowego po wstrzyknięciu dasiglukagonu przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) o mocy 3 tesli i kalorymetrii pośredniej. Po trzecie, aby ocenić doświadczenia uczestników z dasiglukagonem podczas ćwiczeń i częstość występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1D przez ponad 1 rok
  • Mężczyzna w wieku 18-45 lat
  • HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) na podstawie analizy z centralnej jednostki laboratoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
  • Regularna aktywność fizyczna (zdefiniowana jako 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
  • Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny lub wielokrotnych wstrzyknięć dziennie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników według oceny badacza
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, statyny, inhibitory SGLT2, agoniści GLP1
  • Istotne powikłania cukrzycowe według oceny badacza
  • Wskaźnik masy ciała 30 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon w mikrodawkach
80 µg (mikrodawka) dazyglukagon podskórnie 5 min przed rozpoczęciem wysiłku
Lek: Mikroglukagon
Podanie 80 µg (mikrodawki) podskórnie Dasiglukagonu 5 min przed rozpoczęciem ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Dasiglukagon
Eksperymentalny: Glukagon w małej dawce
150 µg minidawki dazyglukagonu podawanego podskórnie na 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń
Lek: Mini-glukagon
Podanie 150 µg (minidawka) podskórnie dasiglukagonu 5 min przed rozpoczęciem ćwiczeń
Inne nazwy:
  • Dasiglukagon
Brak interwencji: Brak leczenia
Żadnego leczenia przed rozpoczęciem ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hipoglikemię
Ramy czasowe: 60 minut
Czas (w minutach) do hipoglikemii (glukoza w osoczu <3,9 mmol/l) podczas 60 minut ćwiczeń aerobowych u osób z cukrzycą typu 1 stosujących mini i mikro dawki dasiglukagonu w porównaniu z osobami bez dasiglukagonu
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii podczas wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana stężenia glukozy we krwi, obliczona na podstawie poziomu glukozy uczestników na początku ćwiczeń i ostatniej wartości zmierzonej na koniec ćwiczeń. Jeśli ćwiczenie zostanie przerwane przedwcześnie z powodu hipoglikemii, do analizy zostanie wykorzystana ostatnia wartość stężenia glukozy wysiłkowego
60 minut
Glukoza podczas wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut
Średnie stężenie glukozy i pole pod krzywą glukozy podczas wysiłku
60 minut
Glukagon podczas wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut
Średnie stężenie glukagonu i pole pod krzywą glukagonu podczas wysiłku
60 minut
Czas w celu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas w docelowym zakresie glikemii (4-10 mmol/L) w okresie rekonwalescencji iw nocy
24 godziny
Czas w celu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 minut
Czas w docelowym zakresie glikemii (4-10 mmol/l) podczas ćwiczeń
60 minut
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania hipoglikemii (≤3,9 mmol/l przez 15 min lub dłużej) podczas 24-godzinnego okresu regeneracji powysiłkowej
24 godziny
Zawartość glikogenu
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana glikogenu w mięśniach szkieletowych i wątrobie po wysiłku fizycznym
4 godziny
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Objawy niepożądane po zastosowaniu glukagonu/placebo
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroglukagon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj