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Microglucagón durante el ejercicio en la diabetes tipo 1

30 de agosto de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uso subcutáneo de dasiglucagón durante el ejercicio en personas con diabetes tipo 1: efectos sobre la glucosa plasmática y el metabolismo del ejercicio

Este estudio de prueba de principio para evaluar los efectos de diferentes dosis (mini y micro) del análogo de glucagón subcutáneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) sobre el cambio en la concentración de glucosa en sangre durante el ejercicio de intensidad moderada en personas con DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Se recomienda a las personas con diabetes tipo 1 (T1D) que realicen ejercicio regularmente por una variedad de razones de salud y estado físico. Sin embargo, el ejercicio de intensidad moderada se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia en personas con DT1. Las pautas actuales son reducir la dosis de insulina y/o aumentar el consumo de carbohidratos en el contexto de la sesión de ejercicio. Sin embargo, a pesar de los muchos avances en las formulaciones de insulina y los dispositivos de administración, la hipoglucemia sigue siendo un riesgo importante. Se ha demostrado que las minidosis de glucagón tomadas antes de una sesión de ejercicio son una estrategia no calórica eficaz para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio. Sin embargo, incluso las dosis reducidas (150-200 µg) utilizadas en estudios previos podrían seguir siendo bastante altas, lo que se traduciría en posibles efectos secundarios (es decir, hiperglucemia, síntomas gastrointestinales, etc.). Las dosis más bajas (por debajo de 100 µg, microglucagón) pueden ser lo suficientemente efectivas para contrarrestar el riesgo de hipoglucemia asociado con el ejercicio y asociado con una mejor tolerancia. Además, hay poca información sobre los efectos del glucagón subcutáneo sobre las reservas de glucógeno y los cambios en el metabolismo del ejercicio. Una mayor comprensión del metabolismo asociado con el ejercicio después de minidosis y microdosis de glucagón usando técnicas como espectroscopia de resonancia magnética (MRS), monitoreo continuo de glucosa (CGM), trazadores de isótopos estables y calorimetría indirecta puede dar lugar a enfoques novedosos para mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con DT1. El uso de estas técnicas también puede mejorar nuestra comprensión de la dosis óptima de glucagón (momento y cantidad) durante el ejercicio para controlar la hipoglucemia y reducir el riesgo de eventos adversos. Estudio de prueba de principio para evaluar los efectos de diferentes dosis (mini y micro) del análogo de glucagón subcutáneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) sobre el cambio en la concentración de glucosa en sangre durante el ejercicio de intensidad moderada en personas con DT1. En segundo lugar, investigar el metabolismo del ejercicio después de la inyección de Dasiglucagón utilizando espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de 3 tesla y calorimetría indirecta. En tercer lugar, evaluar la experiencia de los participantes con el dasiglucagón durante el ejercicio y la incidencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DT1 por >1 año
  • Varón de 18 a 45 años
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) según el análisis de la unidad de laboratorio central del Hospital Universitario de Berna
  • Actividad física regular (definida como cumplir 150 min de ejercicio de intensidad moderada por semana)
  • Usando infusión continua de insulina subcutánea o múltiples inyecciones diarias
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados a juicio del investigador
  • El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo, p. corticosteroides sistémicos, estatinas, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP1
  • Complicaciones diabéticas relevantes a juicio del investigador
  • Índice de masa corporal 30 kg/m2
  • Hipertensión no controlada (>180/100 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucagón en microdosis
80 µg (microdosis) de Dasiglucagón subcutáneo 5 minutos antes del inicio del ejercicio
Administración de 80 µg (microdosis) de Dasiglucagón subcutáneo 5 min antes del inicio del ejercicio
Otros nombres:
  • Dasiglucagón
Experimental: Glucagón en minidosis
Minidosis de 150 µg de Dasiglucagón subcutáneo 5 min antes del inicio del ejercicio
Administración de 150 µg (minidosis) de Dasiglucagón subcutáneo 5 min antes del inicio del ejercicio
Otros nombres:
  • Dasiglucagón
Sin intervención: Sin tratamiento
Ningún tratamiento antes del inicio del ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos
Tiempo (en minutos) hasta la hipoglucemia (glucosa plasmática <3,9 mmol/l) durante 60 minutos de ejercicio aeróbico en personas con diabetes tipo 1 usando mini y microdosis de Dasiglucagón en comparación con ningún Dasiglucagón
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucemia durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio en la concentración de glucosa en sangre, calculado en base a la glucosa de los participantes al inicio del ejercicio y el último valor medido al final del ejercicio. Si el ejercicio se detiene antes de tiempo debido a una hipoglucemia, se usará el último valor de glucosa del ejercicio para el análisis.
60 minutos
Glucosa durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Concentración media de glucosa y área bajo la curva de glucosa durante el ejercicio
60 minutos
Glucagón durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Concentración media de glucagón y área bajo la curva de glucagón durante el ejercicio
60 minutos
Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo en el rango glucémico objetivo (4-10 mmol/L) en el período de recuperación y durante la noche
24 horas
Tiempo en el objetivo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
Tiempo en el rango glucémico objetivo (4-10 mmol/L) durante el ejercicio
60 minutos
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de hipoglucemia (≤3,9 mmol/L durante 15 min o más) durante el período de recuperación de 24 horas posterior al ejercicio
24 horas
Contenido de glucógeno
Periodo de tiempo: 4 horas
Cambio en el músculo esquelético y el glucógeno hepático después del ejercicio
4 horas
Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 24 horas
Síntomas adversos después del uso de glucagón/placebo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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