- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192019
Microglucagón durante el ejercicio en la diabetes tipo 1
30 de agosto de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uso subcutáneo de dasiglucagón durante el ejercicio en personas con diabetes tipo 1: efectos sobre la glucosa plasmática y el metabolismo del ejercicio
Este estudio de prueba de principio para evaluar los efectos de diferentes dosis (mini y micro) del análogo de glucagón subcutáneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) sobre el cambio en la concentración de glucosa en sangre durante el ejercicio de intensidad moderada en personas con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda a las personas con diabetes tipo 1 (T1D) que realicen ejercicio regularmente por una variedad de razones de salud y estado físico.
Sin embargo, el ejercicio de intensidad moderada se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia en personas con DT1.
Las pautas actuales son reducir la dosis de insulina y/o aumentar el consumo de carbohidratos en el contexto de la sesión de ejercicio.
Sin embargo, a pesar de los muchos avances en las formulaciones de insulina y los dispositivos de administración, la hipoglucemia sigue siendo un riesgo importante.
Se ha demostrado que las minidosis de glucagón tomadas antes de una sesión de ejercicio son una estrategia no calórica eficaz para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio.
Sin embargo, incluso las dosis reducidas (150-200 µg) utilizadas en estudios previos podrían seguir siendo bastante altas, lo que se traduciría en posibles efectos secundarios (es decir,
hiperglucemia, síntomas gastrointestinales, etc.).
Las dosis más bajas (por debajo de 100 µg, microglucagón) pueden ser lo suficientemente efectivas para contrarrestar el riesgo de hipoglucemia asociado con el ejercicio y asociado con una mejor tolerancia.
Además, hay poca información sobre los efectos del glucagón subcutáneo sobre las reservas de glucógeno y los cambios en el metabolismo del ejercicio.
Una mayor comprensión del metabolismo asociado con el ejercicio después de minidosis y microdosis de glucagón usando técnicas como espectroscopia de resonancia magnética (MRS), monitoreo continuo de glucosa (CGM), trazadores de isótopos estables y calorimetría indirecta puede dar lugar a enfoques novedosos para mejorar el control de la glucosa en sangre en personas con DT1.
El uso de estas técnicas también puede mejorar nuestra comprensión de la dosis óptima de glucagón (momento y cantidad) durante el ejercicio para controlar la hipoglucemia y reducir el riesgo de eventos adversos.
Estudio de prueba de principio para evaluar los efectos de diferentes dosis (mini y micro) del análogo de glucagón subcutáneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) sobre el cambio en la concentración de glucosa en sangre durante el ejercicio de intensidad moderada en personas con DT1.
En segundo lugar, investigar el metabolismo del ejercicio después de la inyección de Dasiglucagón utilizando espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de 3 tesla y calorimetría indirecta.
En tercer lugar, evaluar la experiencia de los participantes con el dasiglucagón durante el ejercicio y la incidencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 por >1 año
- Varón de 18 a 45 años
- HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) según el análisis de la unidad de laboratorio central del Hospital Universitario de Berna
- Actividad física regular (definida como cumplir 150 min de ejercicio de intensidad moderada por semana)
- Usando infusión continua de insulina subcutánea o múltiples inyecciones diarias
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados a juicio del investigador
- El tratamiento actual con medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo, p. corticosteroides sistémicos, estatinas, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP1
- Complicaciones diabéticas relevantes a juicio del investigador
- Índice de masa corporal 30 kg/m2
- Hipertensión no controlada (>180/100 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glucagón en microdosis
80 µg (microdosis) de Dasiglucagón subcutáneo 5 minutos antes del inicio del ejercicio
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Administración de 80 µg (microdosis) de Dasiglucagón subcutáneo 5 min antes del inicio del ejercicio
Otros nombres:
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Experimental: Glucagón en minidosis
Minidosis de 150 µg de Dasiglucagón subcutáneo 5 min antes del inicio del ejercicio
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Administración de 150 µg (minidosis) de Dasiglucagón subcutáneo 5 min antes del inicio del ejercicio
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
Ningún tratamiento antes del inicio del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tiempo (en minutos) hasta la hipoglucemia (glucosa plasmática <3,9 mmol/l) durante 60 minutos de ejercicio aeróbico en personas con diabetes tipo 1 usando mini y microdosis de Dasiglucagón en comparación con ningún Dasiglucagón
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucemia durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre, calculado en base a la glucosa de los participantes al inicio del ejercicio y el último valor medido al final del ejercicio.
Si el ejercicio se detiene antes de tiempo debido a una hipoglucemia, se usará el último valor de glucosa del ejercicio para el análisis.
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60 minutos
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Glucosa durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Concentración media de glucosa y área bajo la curva de glucosa durante el ejercicio
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60 minutos
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Glucagón durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Concentración media de glucagón y área bajo la curva de glucagón durante el ejercicio
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60 minutos
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Tiempo en objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo en el rango glucémico objetivo (4-10 mmol/L) en el período de recuperación y durante la noche
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24 horas
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Tiempo en el objetivo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tiempo en el rango glucémico objetivo (4-10 mmol/L) durante el ejercicio
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60 minutos
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de hipoglucemia (≤3,9 mmol/L durante 15 min o más) durante el período de recuperación de 24 horas posterior al ejercicio
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24 horas
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Contenido de glucógeno
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cambio en el músculo esquelético y el glucógeno hepático después del ejercicio
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4 horas
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Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 24 horas
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Síntomas adversos después del uso de glucagón/placebo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Clinic Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- GLU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .