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Micro glucagon pendant l'exercice dans le diabète de type 1

30 août 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utilisation sous-cutanée de Dasiglucagon pendant l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1 : effets sur la glycémie plasmatique et le métabolisme de l'exercice

Cette étude de preuve de principe vise à évaluer les effets de différentes doses (mini et micro) de l'analogue sous-cutané du glucagon Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Danemark) sur la variation de la concentration de glucose dans le sang lors d'exercices d'intensité modérée chez les personnes atteintes de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est recommandé aux personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) de faire de l'exercice régulièrement pour diverses raisons de santé et de forme physique. Cependant, l'exercice d'intensité modérée est associé à un risque accru d'hypoglycémie chez les personnes atteintes de DT1. Les directives actuelles sont de réduire la dose d'insuline et/ou d'augmenter la consommation de glucides dans le contexte de la séance d'exercice. Cependant, malgré les nombreux progrès réalisés dans les formulations d'insuline et les dispositifs d'administration, l'hypoglycémie reste un risque important. Une mini-dose de glucagon prise avant une séance d'exercice s'est avérée être une stratégie non calorique efficace pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice. Cependant, même les doses réduites (150-200 µg) utilisées dans les études précédentes pourraient encore être assez élevées, ce qui se traduirait par des effets secondaires potentiels (c. hyperglycémie, symptômes gastro-intestinaux, etc.). Des doses plus faibles (inférieures à 100 µg, micro-glucagon) peuvent être suffisamment efficaces pour contrer le risque d'hypoglycémie associé à l'exercice et associé à une meilleure tolérance. De plus, il existe peu d'informations sur les effets du glucagon sous-cutané sur les réserves de glycogène et sur les modifications du métabolisme de l'exercice. Une meilleure compréhension du métabolisme associé à l'exercice après des mini- et micro-doses de glucagon à l'aide de techniques telles que la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), la surveillance continue du glucose (CGM), les traceurs d'isotopes stables et la calorimétrie indirecte pourrait déboucher sur de nouvelles approches pour améliorer la gestion de la glycémie chez les personnes atteintes de DT1. L'utilisation de ces techniques peut également approfondir notre compréhension du dosage optimal de glucagon (moment et quantité) pendant l'exercice pour gérer l'hypoglycémie et réduire le risque d'événements indésirables. Étude de preuve de principe pour évaluer les effets de différentes doses (mini et micro) de l'analogue sous-cutané du glucagon Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Danemark) sur la variation de la concentration de glucose dans le sang lors d'exercices d'intensité modérée chez les personnes atteintes de DT1. Deuxièmement, pour étudier le métabolisme de l'exercice après l'injection de Dasiglucagon à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) de 3 tesla et de la calorimétrie indirecte. Troisièmement, évaluer l'expérience des participants avec Dasiglucagon pendant l'exercice et l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 depuis >1 an
  • Homme âgé de 18 à 45 ans
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) d'après l'analyse du laboratoire central de l'Hôpital universitaire de Berne
  • Activité physique régulière (définie comme la pratique de 150 min d'exercice d'intensité modérée par semaine)
  • Utilisation d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou de plusieurs injections quotidiennes
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats à en juger par l'investigateur
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme, par ex. corticostéroïdes systémiques, statines, inhibiteurs du SGLT2, agonistes du GLP1
  • Complications diabétiques pertinentes jugées par l'investigateur
  • Indice de masse corporelle 30 kg/m2
  • Hypertension non contrôlée (>180/100 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucagon microdose
80 µg (micro-dose) de Dasiglucagon sous-cutané 5 min avant le début de l'exercice
Médicament: Micro-glucagon
Administration de 80 µg (micro-dose) de Dasiglucagon en sous-cutané 5 min avant le début de l'effort
Autres noms:
  • Dasiglucagon
Expérimental: Glucagon en mini-dose
150 µg mini-dose de Dasiglucagon sous-cutané 5 min avant l'effort, le début de l'exercice
Médicament: Mini-glucagon
Administration de 150 µg (mini-dose) de Dasiglucagon en sous-cutané 5 min avant le début de l'exercice
Autres noms:
  • Dasiglucagon
Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement avant le début de l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de l'hypoglycémie
Délai: 60 minutes
Délai (en minutes) jusqu'à l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/l) pendant 60 minutes d'exercice aérobie chez les personnes atteintes de diabète de type 1 utilisant des mini et des microdoses de Dasiglucagon par rapport à l'absence de Dasiglucagon
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie pendant l'effort
Délai: 60 minutes
Modification de la concentration de glucose dans le sang, calculée en fonction de la glycémie des participants au début de l'exercice et de la dernière valeur mesurée à la fin de l'exercice. Si l'exercice est arrêté prématurément en raison d'une hypoglycémie, la dernière valeur de glucose d'exercice sera utilisée pour l'analyse
60 minutes
Glycémie pendant l'effort
Délai: 60 minutes
Concentration moyenne de glucose et aire sous la courbe de glucose pendant l'exercice
60 minutes
Glucagon pendant l'effort
Délai: 60 minutes
Concentration moyenne de glucagon et aire sous la courbe de glucagon pendant l'exercice
60 minutes
Temps dans la cible
Délai: 24 heures
Temps dans la plage glycémique cible (4-10 mmol/L) pendant la période de récupération et pendant la nuit
24 heures
Temps dans la cible pendant l'exercice
Délai: 60 minutes
Temps dans la plage glycémique cible (4-10 mmol/L) pendant l'exercice
60 minutes
Hypoglycémie
Délai: 24 heures
Incidence de l'hypoglycémie (≤ 3,9 mmol/L pendant 15 min ou plus) pendant la période de récupération de 24 heures après l'effort
24 heures
Teneur en glycogène
Délai: 4 heures
Modification du muscle squelettique et du glycogène hépatique après l'exercice
4 heures
Tout événement indésirable
Délai: 24 heures
Symptômes indésirables suite à l'utilisation de glucagon/placebo
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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