- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192019
Micro glucagone durante l'esercizio nel diabete di tipo 1
30 agosto 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uso sottocutaneo di Dasiglucagone durante l'esercizio fisico nelle persone con diabete di tipo 1: effetti sul glucosio plasmatico e sul metabolismo dell'esercizio
Questo studio di prova per valutare gli effetti di diverse dosi (mini e micro) dell'analogo del glucagone sottocutaneo Dasiglucagone (Zealand Pharma, Copenhagen, Danimarca) sul cambiamento della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'esercizio di intensità moderata nelle persone con T1D.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si raccomanda alle persone con diabete di tipo 1 (T1D) di impegnarsi in un regolare esercizio fisico per una serie di motivi di salute e fitness.
Tuttavia, l'esercizio di intensità moderata è associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia nelle persone con T1D.
Le attuali linee guida prevedono la riduzione della dose di insulina e/o l'aumento del consumo di carboidrati nel contesto dell'esercizio fisico.
Tuttavia, nonostante i numerosi progressi nelle formulazioni e nei dispositivi di somministrazione dell'insulina, l'ipoglicemia rimane un rischio significativo.
Il glucagone in mini-dose assunto prima di un periodo di esercizio ha dimostrato di essere un'efficace strategia non calorica per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio.
Tuttavia, anche le dosi ridotte (150-200 µg) utilizzate negli studi precedenti potrebbero essere ancora piuttosto elevate, traducendosi in potenziali effetti collaterali (ad es.
iperglicemia, sintomi gastrointestinali, ecc.).
Dosi inferiori (inferiori a 100 µg, micro-glucagone) possono essere sufficientemente efficaci per contrastare il rischio di ipoglicemia associato all'esercizio e associato a una migliore tolleranza.
Inoltre, ci sono poche informazioni sugli effetti del glucagone sottocutaneo sulle riserve di glicogeno e sui cambiamenti nel metabolismo dell'esercizio.
Una maggiore comprensione del metabolismo associato all'esercizio dopo il glucagone a mini e micro dosi utilizzando tecniche come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), i traccianti isotopici stabili e la calorimetria indiretta possono portare a nuovi approcci per migliorare la gestione della glicemia nelle persone con T1D.
L'utilizzo di queste tecniche può anche migliorare la nostra comprensione del dosaggio ottimale del glucagone (tempo e quantità) durante l'esercizio per gestire l'ipoglicemia e ridurre il rischio di eventi avversi.
Studio di prova di principio per valutare gli effetti di diverse dosi (mini e micro) dell'analogo del glucagone sottocutaneo Dasiglucagone (Zealand Pharma, Copenhagen, Danimarca) sul cambiamento della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'esercizio di intensità moderata nelle persone con T1D.
In secondo luogo, per studiare il metabolismo dell'esercizio dopo l'iniezione di Dasiglucagone utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica da 3 tesla (MRS) e la calorimetria indiretta.
In terzo luogo, valutare l'esperienza dei partecipanti con Dasiglucagone durante l'esercizio e l'incidenza di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D da >1 anno
- Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni
- HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) sulla base dell'analisi dell'unità di laboratorio centrale dell'ospedale universitario di Berna
- Attività fisica regolare (definita come incontro di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
- Utilizzando l'infusione sottocutanea continua di insulina o più iniezioni giornaliere
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore
- Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, statine, inibitori SGLT2, agonisti GLP1
- Complicanze diabetiche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
- Indice di massa corporea 30 kg/m2
- Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Glucagone in microdosi
80 µg (microdose) di Dasiglucagone sottocutaneo 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
|
Somministrazione sottocutanea di 80 µg (microdose) di Dasiglucagone 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Glucagone in minidosi
Mini-dose da 150 µg di Dasiglucagone sottocutaneo 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
|
Somministrazione sottocutanea di 150 µg (mini-dose) di Dasiglucagone 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento prima dell'inizio dell'esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Tempo (in minuti) all'ipoglicemia (glicemia plasmatica <3,9 mmol/l) durante 60 minuti di esercizio aerobico in individui con diabete di tipo 1 che utilizzano mini e micro dosi di Dasiglucagone rispetto a nessun Dasiglucagone
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue, calcolata in base alla glicemia dei partecipanti all'inizio dell'esercizio e all'ultimo valore misurato alla fine dell'esercizio.
Se l'esercizio viene interrotto in anticipo a causa dell'ipoglicemia, per l'analisi verrà utilizzato l'ultimo valore glicemico durante l'esercizio
|
60 minuti
|
|
Glucosio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Concentrazione media di glucosio e area sotto la curva del glucosio durante l'esercizio
|
60 minuti
|
|
Glucagone durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Concentrazione media di glucagone e area sotto la curva del glucagone durante l'esercizio
|
60 minuti
|
|
Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo nell'intervallo glicemico target (4-10 mmol/L) nel periodo di recupero e durante la notte
|
24 ore
|
|
Tempo nel target durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Tempo nell'intervallo glicemico target (4-10 mmol/L) durante l'esercizio
|
60 minuti
|
|
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di ipoglicemia (≤3,9 mmol/L per 15 minuti o più) durante il periodo di recupero post-esercizio di 24 ore
|
24 ore
|
|
Contenuto di glicogeno
Lasso di tempo: 4 ore
|
Modifica del muscolo scheletrico e del glicogeno epatico dopo l'esercizio
|
4 ore
|
|
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Sintomi avversi a seguito dell'uso di glucagone/placebo
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Clinic Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Ipoglicemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Glucagone
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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