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Micro glucagone durante l'esercizio nel diabete di tipo 1

30 agosto 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uso sottocutaneo di Dasiglucagone durante l'esercizio fisico nelle persone con diabete di tipo 1: effetti sul glucosio plasmatico e sul metabolismo dell'esercizio

Questo studio di prova per valutare gli effetti di diverse dosi (mini e micro) dell'analogo del glucagone sottocutaneo Dasiglucagone (Zealand Pharma, Copenhagen, Danimarca) sul cambiamento della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'esercizio di intensità moderata nelle persone con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Si raccomanda alle persone con diabete di tipo 1 (T1D) di impegnarsi in un regolare esercizio fisico per una serie di motivi di salute e fitness. Tuttavia, l'esercizio di intensità moderata è associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia nelle persone con T1D. Le attuali linee guida prevedono la riduzione della dose di insulina e/o l'aumento del consumo di carboidrati nel contesto dell'esercizio fisico. Tuttavia, nonostante i numerosi progressi nelle formulazioni e nei dispositivi di somministrazione dell'insulina, l'ipoglicemia rimane un rischio significativo. Il glucagone in mini-dose assunto prima di un periodo di esercizio ha dimostrato di essere un'efficace strategia non calorica per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio. Tuttavia, anche le dosi ridotte (150-200 µg) utilizzate negli studi precedenti potrebbero essere ancora piuttosto elevate, traducendosi in potenziali effetti collaterali (ad es. iperglicemia, sintomi gastrointestinali, ecc.). Dosi inferiori (inferiori a 100 µg, micro-glucagone) possono essere sufficientemente efficaci per contrastare il rischio di ipoglicemia associato all'esercizio e associato a una migliore tolleranza. Inoltre, ci sono poche informazioni sugli effetti del glucagone sottocutaneo sulle riserve di glicogeno e sui cambiamenti nel metabolismo dell'esercizio. Una maggiore comprensione del metabolismo associato all'esercizio dopo il glucagone a mini e micro dosi utilizzando tecniche come la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), i traccianti isotopici stabili e la calorimetria indiretta possono portare a nuovi approcci per migliorare la gestione della glicemia nelle persone con T1D. L'utilizzo di queste tecniche può anche migliorare la nostra comprensione del dosaggio ottimale del glucagone (tempo e quantità) durante l'esercizio per gestire l'ipoglicemia e ridurre il rischio di eventi avversi. Studio di prova di principio per valutare gli effetti di diverse dosi (mini e micro) dell'analogo del glucagone sottocutaneo Dasiglucagone (Zealand Pharma, Copenhagen, Danimarca) sul cambiamento della concentrazione di glucosio nel sangue durante l'esercizio di intensità moderata nelle persone con T1D. In secondo luogo, per studiare il metabolismo dell'esercizio dopo l'iniezione di Dasiglucagone utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica da 3 tesla (MRS) e la calorimetria indiretta. In terzo luogo, valutare l'esperienza dei partecipanti con Dasiglucagone durante l'esercizio e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1D da >1 anno
  • Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni
  • HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) sulla base dell'analisi dell'unità di laboratorio centrale dell'ospedale universitario di Berna
  • Attività fisica regolare (definita come incontro di 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana)
  • Utilizzando l'infusione sottocutanea continua di insulina o più iniezioni giornaliere
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo, ad es. corticosteroidi sistemici, statine, inibitori SGLT2, agonisti GLP1
  • Complicanze diabetiche rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea 30 kg/m2
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone in microdosi
80 µg (microdose) di Dasiglucagone sottocutaneo 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Somministrazione sottocutanea di 80 µg (microdose) di Dasiglucagone 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Altri nomi:
  • Dasiglucagone
Sperimentale: Glucagone in minidosi
Mini-dose da 150 µg di Dasiglucagone sottocutaneo 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Somministrazione sottocutanea di 150 µg (mini-dose) di Dasiglucagone 5 minuti prima dell'inizio dell'esercizio
Altri nomi:
  • Dasiglucagone
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento prima dell'inizio dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo (in minuti) all'ipoglicemia (glicemia plasmatica <3,9 mmol/l) durante 60 minuti di esercizio aerobico in individui con diabete di tipo 1 che utilizzano mini e micro dosi di Dasiglucagone rispetto a nessun Dasiglucagone
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue, calcolata in base alla glicemia dei partecipanti all'inizio dell'esercizio e all'ultimo valore misurato alla fine dell'esercizio. Se l'esercizio viene interrotto in anticipo a causa dell'ipoglicemia, per l'analisi verrà utilizzato l'ultimo valore glicemico durante l'esercizio
60 minuti
Glucosio durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione media di glucosio e area sotto la curva del glucosio durante l'esercizio
60 minuti
Glucagone durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione media di glucagone e area sotto la curva del glucagone durante l'esercizio
60 minuti
Tempo nel bersaglio
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo nell'intervallo glicemico target (4-10 mmol/L) nel periodo di recupero e durante la notte
24 ore
Tempo nel target durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo nell'intervallo glicemico target (4-10 mmol/L) durante l'esercizio
60 minuti
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di ipoglicemia (≤3,9 mmol/L per 15 minuti o più) durante il periodo di recupero post-esercizio di 24 ore
24 ore
Contenuto di glicogeno
Lasso di tempo: 4 ore
Modifica del muscolo scheletrico e del glicogeno epatico dopo l'esercizio
4 ore
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Sintomi avversi a seguito dell'uso di glucagone/placebo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micro-glucagone

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