Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroglucagon under træning ved type 1-diabetes

30. august 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutan brug af dasiglucagon under træning hos personer med type 1-diabetes: Effekter på plasmaglukose og træningsmetabolisme

Denne proof-of-principle undersøgelse for at vurdere virkningerne af forskellige doser (mini og mikro) af subkutan glucagon analog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på ændringen i blodsukkerkoncentrationen under moderat intensiv træning hos mennesker med T1D.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes (T1D) anbefales at dyrke regelmæssig motion af en række sundheds- og fitnessårsager. Moderat intensitetsmotion er dog forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi hos personer med T1D. Nuværende retningslinjer er at reducere insulindosis og/eller øge kulhydratforbruget i forbindelse med træningskampen. På trods af de mange fremskridt inden for insulinformuleringer og leveringsanordninger er hypoglykæmi dog fortsat en betydelig risiko. Minidosis glukagon taget før en træningskamp har vist sig at være en effektiv ikke-kaloriestrategi til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi. Men selv de reducerede doser (150-200 µg), der blev brugt i tidligere undersøgelser, kan stadig være ret høje, hvilket kan omsætte til potentielle bivirkninger (dvs. hyperglykæmi, gastrointestinale symptomer osv.). Lavere doser (under 100 µg, mikroglukagon) kan være tilstrækkeligt effektive til at modvirke hypoglykæmirisiko forbundet med træning og forbundet med bedre tolerance. Desuden er der kun få oplysninger om virkningerne af subkutan glukagon på glykogenlagre og ændringer i træningsmetabolismen. Større forståelse af træningsassocieret metabolisme efter mini- og mikrodosis glukagon ved hjælp af teknikker som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), stabile isotopsporere og indirekte kalorimetri kan resultere i nye tilgange til at forbedre blodsukkerstyringen hos mennesker med T1D. Brug af disse teknikker kan også fremme vores forståelse af den optimale glukagondosering (timing og mængde) under træning for at håndtere hypoglykæmi og reducere risikoen for bivirkninger. Proof-of-principle undersøgelse for at vurdere virkninger af forskellige doser (mini og mikro) af subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, København, Danmark) på ændringen i blodsukkerkoncentrationen under moderat intensiv træning hos personer med T1D. For det andet at undersøge træningsmetabolisme efter Dasiglucagon-injektion ved hjælp af 3 tesla magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og indirekte kalorimetri. For det tredje at vurdere deltagernes oplevelse af Dasiglucagon under træning og forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D i >1 år
  • Mand i alderen 18-45 år
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) baseret på analyse fra den centrale laboratorieenhed på Bern Universitetshospital
  • Regelmæssig fysisk aktivitet (defineret som 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen)
  • Brug af enten kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flere daglige injektioner
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af resultaterne som vurderet af investigator
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet, f.eks. systemiske kortikosteroider, statiner, SGLT2-hæmmere, GLP1-agonister
  • Relevante diabetiske komplikationer vurderet af investigator
  • Body mass index 30 kg/m2
  • Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrodosis glukagon
80 µg (mikrodosis) subkutan Dasiglucagon 5 min før træningsstart
Medicin: Mikro-glukagon
Administration af 80 µg (mikrodosis) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før træningsstart
Andre navne:
  • Dasiglucagon
Eksperimentel: Mini-dosis glukagon
150 µg minidosis af subkutan Dasiglucagon 5 min før træning, start på træning
Medicin: Mini-glukagon
Administration af 150 µg (minidosis) subkutan Dasiglucagon 5 minutter før træningsstart
Andre navne:
  • Dasiglucagon
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling før træningsstart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hypoglykæmi
Tidsramme: 60 minutter
Tid (i minutter) til hypoglykæmi (plasmaglukose <3,9 mmol/l) under 60 minutters aerob træning hos personer med type 1-diabetes ved brug af mini- og mikrodoser af Dasiglucagon sammenlignet med ingen Dasiglucagon
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmi under træning
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i blodsukkerkoncentration, beregnet ud fra deltagernes glukose ved træningsstart og den sidste værdi målt ved træningsslut. Hvis træningen stoppes tidligt på grund af hypoglykæmi, vil den sidste træningsglukoseværdi blive brugt til analyse
60 minutter
Glukose under træning
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlig glukosekoncentration og areal under glukosekurven under træning
60 minutter
Glukagon under træning
Tidsramme: 60 minutter
Gennemsnitlig glukagonkoncentration og areal under glukagonkurven under træning
60 minutter
Tid i mål
Tidsramme: 24 timer
Tid i det glykæmiske målområde (4-10 mmol/L) i restitutionsperioden og natten over
24 timer
Tid i mål under træning
Tidsramme: 60 minutter
Tid i det glykæmiske målområde (4-10 mmol/L) under træning
60 minutter
Hypoglykæmi
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af hypoglykæmi (≤3,9 mmol/L i 15 minutter eller mere) i løbet af 24 timers restitutionsperiode efter træning
24 timer
Glykogen indhold
Tidsramme: 4 timer
Ændring i skeletmuskulatur og leverglykogen efter træning
4 timer
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Uønskede symptomer efter brug af glukagon/placebo
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikro-glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner