Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro glucagon tijdens inspanning bij diabetes type 1

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subcutaan gebruik van Dasiglucagon tijdens inspanning bij mensen met diabetes type 1: effecten op plasmaglucose en metabolisme tijdens inspanning

Dit proof-of-principle-onderzoek om de effecten te beoordelen van verschillende doses (mini en micro) van subcutaan glucagon-analoog Dasiglucagon (Zeeland Pharma, Kopenhagen, Denemarken) op de verandering in de bloedglucoseconcentratie tijdens inspanning met matige intensiteit bij mensen met T1D.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes type 1 (T1D) wordt om verschillende gezondheids- en fitnessredenen aangeraden om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen. Matig intensieve lichaamsbeweging wordt echter in verband gebracht met een verhoogd risico op hypoglykemie bij mensen met T1D. De huidige richtlijnen zijn om de insulinedosis te verlagen en/of de koolhydraatconsumptie te verhogen in het kader van de inspanningsperiode. Ondanks de vele vorderingen op het gebied van insulineformuleringen en toedieningssystemen, blijft hypoglykemie echter een aanzienlijk risico. Het is aangetoond dat een minidosis glucagon, ingenomen vóór een trainingsperiode, een effectieve niet-calorische strategie is om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te voorkomen. Zelfs de verlaagde doses (150-200 µg) die in eerdere onderzoeken werden gebruikt, kunnen echter nog steeds vrij hoog zijn, wat zich vertaalt in mogelijke bijwerkingen (d.w.z. hyperglykemie, gastro-intestinale symptomen, enz.). Lagere doses (minder dan 100 µg, micro-glucagon) kunnen voldoende effectief zijn om het risico op hypoglykemie tegen te gaan dat gepaard gaat met lichaamsbeweging en gepaard gaat met een betere tolerantie. Bovendien is er weinig informatie over de effecten van subcutaan glucagon op de glycogeenvoorraden en veranderingen in het inspanningsmetabolisme. Een beter begrip van met inspanning geassocieerd metabolisme na mini- en microdosis glucagon met behulp van technieken zoals magnetische resonantiespectroscopie (MRS), continue glucosemonitoring (CGM), stabiele isotooptracers en indirecte calorimetrie kan leiden tot nieuwe benaderingen om de bloedglucosebeheersing te verbeteren bij mensen met T1D. Het gebruik van deze technieken kan ook ons ​​begrip van de optimale glucagondosering (timing en hoeveelheid) tijdens inspanning vergroten om hypoglykemie te beheersen en het risico op bijwerkingen te verminderen. Proof-of-principle-onderzoek om de effecten te beoordelen van verschillende doses (mini en micro) van subcutaan glucagon-analoog Dasiglucagon (Zeeland Pharma, Kopenhagen, Denemarken) op de verandering in de bloedglucoseconcentratie tijdens inspanning met matige intensiteit bij mensen met T1D. Ten tweede, om het inspanningsmetabolisme na Dasiglucagon-injectie te onderzoeken met behulp van 3 tesla magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en indirecte calorimetrie. Ten derde, om de ervaring van deelnemers met Dasiglucagon tijdens inspanning en de incidentie van bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D gedurende >1 jaar
  • Man van 18-45 jaar oud
  • HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) gebaseerd op analyse van de centrale laboratoriumeenheid van het Universitair Ziekenhuis van Bern
  • Regelmatige lichaamsbeweging (gedefinieerd als 150 min. matige intensiteitsoefeningen per week)
  • Gebruik van continue subcutane insuline-infusie of meerdere dagelijkse injecties
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de resultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, statines, SGLT2-remmers, GLP1-agonisten
  • Relevante diabetische complicaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Lichaamsmassa-index 30 kg/m2
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microdosis glucagon
80 µg (microdosis) subcutaan Dasiglucagon 5 minuten vóór aanvang van de inspanning
Geneesmiddel: Micro-glucagon
Toediening van 80 µg (microdosis) subcutaan Dasiglucagon 5 min voor het begin van de inspanning
Andere namen:
  • Dasiglucagon
Experimenteel: Minidosis glucagon
150 µg minidosis subcutaan Dasiglucagon 5 minuten vóór het begin van de inspanning
Geneesmiddel: Mini-glucagon
Toediening van 150 µg (minidosis) subcutaan Dasiglucagon 5 min voor aanvang van de inspanning
Andere namen:
  • Dasiglucagon
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling vóór aanvang van de inspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 minuten
Tijd (in minuten) tot hypoglykemie (plasmaglucose <3,9 mmol/l) gedurende 60 minuten aerobe inspanning bij personen met diabetes type 1 die mini- en microdoses Dasiglucagon gebruiken in vergelijking met geen Dasiglucagon
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glykemie tijdens inspanning
Tijdsspanne: 60 minuten
Verandering in bloedglucoseconcentratie, berekend op basis van de glucose van de deelnemers aan het begin van de training en de laatst gemeten waarde aan het einde van de training. Als de training voortijdig wordt gestopt vanwege hypoglykemie, wordt de glucosewaarde van de laatste training gebruikt voor analyse
60 minuten
Glucose tijdens inspanning
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde glucoseconcentratie en oppervlakte onder de glucosecurve tijdens inspanning
60 minuten
Glucagon tijdens inspanning
Tijdsspanne: 60 minuten
Gemiddelde glucagonconcentratie en oppervlakte onder de glucagoncurve tijdens inspanning
60 minuten
Tijd in doel
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd binnen het beoogde glycemische bereik (4-10 mmol/L) tijdens de herstelperiode en 's nachts
24 uur
Tijd in doel tijdens training
Tijdsspanne: 60 minuten
Tijd binnen het beoogde glycemische bereik (4-10 mmol/L) tijdens inspanning
60 minuten
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van hypoglykemie (≤3,9 mmol/L gedurende 15 min of meer) tijdens de herstelperiode van 24 uur na inspanning
24 uur
Glycogeen inhoud
Tijdsspanne: 4 uur
Verandering in skeletspieren en hepatisch glycogeen na inspanning
4 uur
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Ongewenste symptomen na gebruik van glucagon/placebo
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micro-glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren