Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroglukagon under träning vid typ 1-diabetes

30 augusti 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutan användning av dasiglukagon under träning hos personer med typ 1-diabetes: effekter på plasmaglukos och träningsmetabolism

Denna proof-of-principe-studie för att bedöma effekter av olika doser (mini och mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, Köpenhamn, Danmark) på förändringen i blodsockerkoncentrationen under måttlig intensiv träning hos personer med T1D.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Personer med typ 1-diabetes (T1D) rekommenderas att ägna sig åt regelbunden träning av olika hälso- och fitnessskäl. Träning med måttlig intensitet är dock associerad med en ökad risk för hypoglykemi hos personer med T1D. Nuvarande riktlinjer är att minska insulindosen och/eller öka kolhydratkonsumtionen i samband med träningspasset. Trots de många framstegen inom insulinberedningar och tillförselanordningar är hypoglykemi fortfarande en betydande risk. Minidos glukagon som tas före en träningspass har visat sig vara en effektiv kalorifri strategi för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi. Men även de reducerade doserna (150-200 µg) som använts i tidigare studier kan fortfarande vara ganska höga, vilket leder till potentiella biverkningar (dvs. hyperglykemi, gastrointestinala symtom etc.). Lägre doser (under 100 µg, mikro-glukagon) kan vara tillräckligt effektiva för att motverka hypoglykemi risk förknippad med träning och förknippad med bättre tolerans. Dessutom finns det lite information om effekterna av subkutant glukagon på glykogenlager och förändringar i träningsmetabolismen. Större förståelse för träningsrelaterad metabolism efter mini- och mikrodosglukagon med hjälp av tekniker som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), kontinuerlig glukosövervakning (CGM), stabila isotopspårare och indirekt kalorimetri kan resultera i nya metoder för att förbättra blodsockerhanteringen hos personer med T1D. Att använda dessa tekniker kan också främja vår förståelse av den optimala glukagondoseringen (tidpunkt och mängd) under träning för att hantera hypoglykemi och minska risken för biverkningar. Proof-of-principle-studie för att bedöma effekter av olika doser (mini och mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, Köpenhamn, Danmark) på förändringen av blodsockerkoncentrationen under måttlig intensitetsövning hos personer med T1D. För det andra, att undersöka träningsmetabolism efter Dasiglucagon-injektion med hjälp av 3 tesla magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och indirekt kalorimetri. För det tredje att bedöma deltagarnas erfarenhet av Dasiglucagon under träning och förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1D i >1 år
  • Man i åldern 18-45 år
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) baserat på analys från centrallaboratorieenheten vid Berns universitetssjukhus
  • Regelbunden fysisk aktivitet (definierad som att träna 150 minuter med måttlig intensitet per vecka)
  • Använda antingen kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flera dagliga injektioner
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av resultaten enligt bedömningen av utredaren
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa ämnesomsättningen t.ex. systemiska kortikosteroider, statiner, SGLT2-hämmare, GLP1-agonister
  • Relevanta diabetiska komplikationer enligt bedömningen av utredaren
  • Kroppsmassaindex 30 kg/m2
  • Okontrollerad hypertoni (>180/100 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrodos glukagon
80 µg (mikrodos) subkutant Dasiglucagon 5 min innan träningsstart
Administrering av 80 µg (mikrodos) subkutant Dasiglucagon 5 minuter före träningsstart
Andra namn:
  • Dasiglucagon
Experimentell: Minidos glukagon
150 µg minidos av subkutan Dasiglucagon 5 min före träning, början av träning
Administrering av 150 µg (minidos) subkutant Dasiglucagon 5 minuter före träningsstart
Andra namn:
  • Dasiglucagon
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandling innan träningsstart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för hypoglykemi
Tidsram: 60 minuter
Tid (i minuter) till hypoglykemi (plasmaglukos <3,9 mmol/l) under 60 minuters aerob träning hos individer med typ 1-diabetes som använder mini- och mikrodoser av Dasiglucagon jämfört med ingen Dasiglucagon
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemi under träning
Tidsram: 60 minuter
Förändring i blodsockerkoncentration, beräknad utifrån deltagarnas glukos vid träningsstart och det sista värdet som uppmätts i slutet av träningen. Om träningen avbryts tidigt på grund av hypoglykemi kommer det senaste träningsglukosvärdet att användas för analys
60 minuter
Glukos under träning
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittlig glukoskoncentration och area under glukoskurvan under träning
60 minuter
Glukagon under träning
Tidsram: 60 minuter
Genomsnittlig glukagonkoncentration och area under glukagonkurvan under träning
60 minuter
Tid i mål
Tidsram: 24 timmar
Tid inom det glykemiska målet (4-10 mmol/L) under återhämtningsperioden och över natten
24 timmar
Tid i mål under träning
Tidsram: 60 minuter
Tid inom det glykemiska målet (4-10 mmol/L) under träning
60 minuter
Hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av hypoglykemi (≤3,9 mmol/L i 15 minuter eller mer) under återhämtningsperioden 24 timmar efter träning
24 timmar
Glykogenhalt
Tidsram: 4 timmar
Förändring i skelettmuskulatur och leverglykogen efter träning
4 timmar
Eventuella negativa händelser
Tidsram: 24 timmar
Skadliga symtom efter användning av glukagon/placebo
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera