- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192019
Mikroglukagon under träning vid typ 1-diabetes
30 augusti 2023 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Subkutan användning av dasiglukagon under träning hos personer med typ 1-diabetes: effekter på plasmaglukos och träningsmetabolism
Denna proof-of-principe-studie för att bedöma effekter av olika doser (mini och mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, Köpenhamn, Danmark) på förändringen i blodsockerkoncentrationen under måttlig intensiv träning hos personer med T1D.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med typ 1-diabetes (T1D) rekommenderas att ägna sig åt regelbunden träning av olika hälso- och fitnessskäl.
Träning med måttlig intensitet är dock associerad med en ökad risk för hypoglykemi hos personer med T1D.
Nuvarande riktlinjer är att minska insulindosen och/eller öka kolhydratkonsumtionen i samband med träningspasset.
Trots de många framstegen inom insulinberedningar och tillförselanordningar är hypoglykemi fortfarande en betydande risk.
Minidos glukagon som tas före en träningspass har visat sig vara en effektiv kalorifri strategi för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi.
Men även de reducerade doserna (150-200 µg) som använts i tidigare studier kan fortfarande vara ganska höga, vilket leder till potentiella biverkningar (dvs.
hyperglykemi, gastrointestinala symtom etc.).
Lägre doser (under 100 µg, mikro-glukagon) kan vara tillräckligt effektiva för att motverka hypoglykemi risk förknippad med träning och förknippad med bättre tolerans.
Dessutom finns det lite information om effekterna av subkutant glukagon på glykogenlager och förändringar i träningsmetabolismen.
Större förståelse för träningsrelaterad metabolism efter mini- och mikrodosglukagon med hjälp av tekniker som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), kontinuerlig glukosövervakning (CGM), stabila isotopspårare och indirekt kalorimetri kan resultera i nya metoder för att förbättra blodsockerhanteringen hos personer med T1D.
Att använda dessa tekniker kan också främja vår förståelse av den optimala glukagondoseringen (tidpunkt och mängd) under träning för att hantera hypoglykemi och minska risken för biverkningar.
Proof-of-principle-studie för att bedöma effekter av olika doser (mini och mikro) av subkutan glukagonanalog Dasiglucagon (Zealand Pharma, Köpenhamn, Danmark) på förändringen av blodsockerkoncentrationen under måttlig intensitetsövning hos personer med T1D.
För det andra, att undersöka träningsmetabolism efter Dasiglucagon-injektion med hjälp av 3 tesla magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och indirekt kalorimetri.
För det tredje att bedöma deltagarnas erfarenhet av Dasiglucagon under träning och förekomsten av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D i >1 år
- Man i åldern 18-45 år
- HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) baserat på analys från centrallaboratorieenheten vid Berns universitetssjukhus
- Regelbunden fysisk aktivitet (definierad som att träna 150 minuter med måttlig intensitet per vecka)
- Använda antingen kontinuerlig subkutan insulininfusion eller flera dagliga injektioner
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av resultaten enligt bedömningen av utredaren
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa ämnesomsättningen t.ex. systemiska kortikosteroider, statiner, SGLT2-hämmare, GLP1-agonister
- Relevanta diabetiska komplikationer enligt bedömningen av utredaren
- Kroppsmassaindex 30 kg/m2
- Okontrollerad hypertoni (>180/100 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrodos glukagon
80 µg (mikrodos) subkutant Dasiglucagon 5 min innan träningsstart
|
Administrering av 80 µg (mikrodos) subkutant Dasiglucagon 5 minuter före träningsstart
Andra namn:
|
|
Experimentell: Minidos glukagon
150 µg minidos av subkutan Dasiglucagon 5 min före träning, början av träning
|
Administrering av 150 µg (minidos) subkutant Dasiglucagon 5 minuter före träningsstart
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandling innan träningsstart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hypoglykemi
Tidsram: 60 minuter
|
Tid (i minuter) till hypoglykemi (plasmaglukos <3,9 mmol/l) under 60 minuters aerob träning hos individer med typ 1-diabetes som använder mini- och mikrodoser av Dasiglucagon jämfört med ingen Dasiglucagon
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykemi under träning
Tidsram: 60 minuter
|
Förändring i blodsockerkoncentration, beräknad utifrån deltagarnas glukos vid träningsstart och det sista värdet som uppmätts i slutet av träningen.
Om träningen avbryts tidigt på grund av hypoglykemi kommer det senaste träningsglukosvärdet att användas för analys
|
60 minuter
|
|
Glukos under träning
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittlig glukoskoncentration och area under glukoskurvan under träning
|
60 minuter
|
|
Glukagon under träning
Tidsram: 60 minuter
|
Genomsnittlig glukagonkoncentration och area under glukagonkurvan under träning
|
60 minuter
|
|
Tid i mål
Tidsram: 24 timmar
|
Tid inom det glykemiska målet (4-10 mmol/L) under återhämtningsperioden och över natten
|
24 timmar
|
|
Tid i mål under träning
Tidsram: 60 minuter
|
Tid inom det glykemiska målet (4-10 mmol/L) under träning
|
60 minuter
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av hypoglykemi (≤3,9 mmol/L i 15 minuter eller mer) under återhämtningsperioden 24 timmar efter träning
|
24 timmar
|
|
Glykogenhalt
Tidsram: 4 timmar
|
Förändring i skelettmuskulatur och leverglykogen efter träning
|
4 timmar
|
|
Eventuella negativa händelser
Tidsram: 24 timmar
|
Skadliga symtom efter användning av glukagon/placebo
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, MD, Clinic Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagonliknande peptid 1
Andra studie-ID-nummer
- GLU-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .