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Microglucagon durante o exercício em diabetes tipo 1

30 de agosto de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uso subcutâneo de Dasiglucagon durante o exercício em pessoas com diabetes tipo 1: efeitos na glicose plasmática e no metabolismo do exercício

Este estudo de prova de princípio para avaliar os efeitos de diferentes doses (mini e micro) do análogo de glucagon subcutâneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) sobre a mudança na concentração de glicose no sangue durante o exercício de intensidade moderada em pessoas com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Recomenda-se que pessoas com diabetes tipo 1 (T1D) pratiquem exercícios regularmente por vários motivos de saúde e condicionamento físico. No entanto, o exercício de intensidade moderada está associado a um risco aumentado de hipoglicemia em pessoas com DM1. As diretrizes atuais são para reduzir a dose de insulina e/ou aumentar o consumo de carboidratos no contexto da sessão de exercícios. No entanto, apesar dos muitos avanços nas formulações de insulina e dispositivos de administração, a hipoglicemia continua sendo um risco significativo. A minidose de glucagon tomada antes de uma sessão de exercício demonstrou ser uma estratégia não calórica eficaz para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício. No entanto, mesmo as doses reduzidas (150-200 µg) usadas em estudos anteriores ainda podem ser bastante altas, traduzindo-se em possíveis efeitos colaterais (ou seja, hiperglicemia, sintomas gastrointestinais, etc.). Doses mais baixas (abaixo de 100 µg, microglucagon) podem ser suficientemente eficazes para neutralizar o risco de hipoglicemia associado ao exercício e associado a uma melhor tolerância. Além disso, há pouca informação sobre os efeitos do glucagon subcutâneo nos estoques de glicogênio e alterações no metabolismo do exercício. Maior compreensão do metabolismo associado ao exercício após mini e microdose de glucagon usando técnicas como espectroscopia de ressonância magnética (MRS), monitoramento contínuo da glicose (CGM), marcadores de isótopos estáveis ​​e calorimetria indireta pode resultar em novas abordagens para melhorar o controle da glicose no sangue em pessoas com DM1. A utilização dessas técnicas também pode aumentar nossa compreensão da dosagem ideal de glucagon (tempo e quantidade) durante o exercício para controlar a hipoglicemia e reduzir o risco de eventos adversos. Estudo de prova de princípio para avaliar os efeitos de diferentes doses (mini e micro) do análogo de glucagon subcutâneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) na mudança na concentração de glicose no sangue durante o exercício de intensidade moderada em pessoas com DM1. Em segundo lugar, investigar o metabolismo do exercício após a injeção de Dasiglucagon usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de 3 tesla e calorimetria indireta. Em terceiro lugar, avaliar a experiência do participante com Dasiglucagon durante o exercício e a incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1D por > 1 ano
  • Homem de 18 a 45 anos
  • HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) com base na análise da unidade de laboratório central do Hospital Universitário de Berna
  • Atividade física regular (definida como cumprir 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana)
  • Usando infusão subcutânea contínua de insulina ou múltiplas injeções diárias
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados, conforme julgado pelo investigador
  • O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo, por ex. corticosteróides sistêmicos, estatinas, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP1
  • Complicações diabéticas relevantes conforme julgado pelo investigador
  • Índice de massa corporal 30 kg/m2
  • Hipertensão não controlada (>180/100 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microdose de glucagon
80 µg (microdose) de Dasiglucagon subcutâneo 5 minutos antes do início do exercício
Administração de 80 µg (microdose) de Dasiglucagon subcutâneo 5 min antes do início do exercício
Outros nomes:
  • Dasiglucagon
Experimental: Minidose de glucagon
Minidose de 150 µg de Dasiglucagon subcutâneo 5 minutos antes do exercício, início do exercício
Administração de 150 µg (minidose) de Dasiglucagon subcutâneo 5 min antes do início do exercício
Outros nomes:
  • Dasiglucagon
Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento antes do início do exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para hipoglicemia
Prazo: 60 minutos
Tempo (em minutos) para hipoglicemia (glicose plasmática <3,9mmol/l) durante 60 minutos de exercício aeróbico em indivíduos com diabetes tipo 1 usando mini e microdoses de Dasiglucagon em comparação com nenhum Dasiglucagon
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicemia durante o exercício
Prazo: 60 minutos
Alteração na concentração de glicose no sangue, calculada com base na glicose dos participantes no início do exercício e no último valor medido no final do exercício. Se o exercício for interrompido precocemente devido à hipoglicemia, o último valor de glicose do exercício será usado para análise
60 minutos
Glicose durante o exercício
Prazo: 60 minutos
Concentração média de glicose e área sob a curva de glicose durante o exercício
60 minutos
Glucagon durante o exercício
Prazo: 60 minutos
Concentração média de glucagon e área sob a curva de glucagon durante o exercício
60 minutos
Tempo no alvo
Prazo: 24 horas
Tempo na faixa glicêmica alvo (4-10 mmol/L) no período de recuperação e durante a noite
24 horas
Tempo no alvo durante o exercício
Prazo: 60 minutos
Tempo na faixa glicêmica alvo (4-10 mmol/L) durante o exercício
60 minutos
Hipoglicemia
Prazo: 24 horas
Incidência de hipoglicemia (≤3,9 mmol/L por 15 min ou mais) durante o período de recuperação pós-exercício de 24 horas
24 horas
Conteúdo de glicogênio
Prazo: 4 horas
Mudança no músculo esquelético e no glicogênio hepático após o exercício
4 horas
Quaisquer eventos adversos
Prazo: 24 horas
Sintomas adversos após o uso de glucagon/placebo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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