- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192019
Microglucagon durante o exercício em diabetes tipo 1
30 de agosto de 2023 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Uso subcutâneo de Dasiglucagon durante o exercício em pessoas com diabetes tipo 1: efeitos na glicose plasmática e no metabolismo do exercício
Este estudo de prova de princípio para avaliar os efeitos de diferentes doses (mini e micro) do análogo de glucagon subcutâneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) sobre a mudança na concentração de glicose no sangue durante o exercício de intensidade moderada em pessoas com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recomenda-se que pessoas com diabetes tipo 1 (T1D) pratiquem exercícios regularmente por vários motivos de saúde e condicionamento físico.
No entanto, o exercício de intensidade moderada está associado a um risco aumentado de hipoglicemia em pessoas com DM1.
As diretrizes atuais são para reduzir a dose de insulina e/ou aumentar o consumo de carboidratos no contexto da sessão de exercícios.
No entanto, apesar dos muitos avanços nas formulações de insulina e dispositivos de administração, a hipoglicemia continua sendo um risco significativo.
A minidose de glucagon tomada antes de uma sessão de exercício demonstrou ser uma estratégia não calórica eficaz para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício.
No entanto, mesmo as doses reduzidas (150-200 µg) usadas em estudos anteriores ainda podem ser bastante altas, traduzindo-se em possíveis efeitos colaterais (ou seja,
hiperglicemia, sintomas gastrointestinais, etc.).
Doses mais baixas (abaixo de 100 µg, microglucagon) podem ser suficientemente eficazes para neutralizar o risco de hipoglicemia associado ao exercício e associado a uma melhor tolerância.
Além disso, há pouca informação sobre os efeitos do glucagon subcutâneo nos estoques de glicogênio e alterações no metabolismo do exercício.
Maior compreensão do metabolismo associado ao exercício após mini e microdose de glucagon usando técnicas como espectroscopia de ressonância magnética (MRS), monitoramento contínuo da glicose (CGM), marcadores de isótopos estáveis e calorimetria indireta pode resultar em novas abordagens para melhorar o controle da glicose no sangue em pessoas com DM1.
A utilização dessas técnicas também pode aumentar nossa compreensão da dosagem ideal de glucagon (tempo e quantidade) durante o exercício para controlar a hipoglicemia e reduzir o risco de eventos adversos.
Estudo de prova de princípio para avaliar os efeitos de diferentes doses (mini e micro) do análogo de glucagon subcutâneo Dasiglucagon (Zealand Pharma, Copenhague, Dinamarca) na mudança na concentração de glicose no sangue durante o exercício de intensidade moderada em pessoas com DM1.
Em segundo lugar, investigar o metabolismo do exercício após a injeção de Dasiglucagon usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de 3 tesla e calorimetria indireta.
Em terceiro lugar, avaliar a experiência do participante com Dasiglucagon durante o exercício e a incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D por > 1 ano
- Homem de 18 a 45 anos
- HbA1c <8,0% (64 mmol/mol) com base na análise da unidade de laboratório central do Hospital Universitário de Berna
- Atividade física regular (definida como cumprir 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana)
- Usando infusão subcutânea contínua de insulina ou múltiplas injeções diárias
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados, conforme julgado pelo investigador
- O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo, por ex. corticosteróides sistêmicos, estatinas, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP1
- Complicações diabéticas relevantes conforme julgado pelo investigador
- Índice de massa corporal 30 kg/m2
- Hipertensão não controlada (>180/100 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microdose de glucagon
80 µg (microdose) de Dasiglucagon subcutâneo 5 minutos antes do início do exercício
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Administração de 80 µg (microdose) de Dasiglucagon subcutâneo 5 min antes do início do exercício
Outros nomes:
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Experimental: Minidose de glucagon
Minidose de 150 µg de Dasiglucagon subcutâneo 5 minutos antes do exercício, início do exercício
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Administração de 150 µg (minidose) de Dasiglucagon subcutâneo 5 min antes do início do exercício
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento antes do início do exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para hipoglicemia
Prazo: 60 minutos
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Tempo (em minutos) para hipoglicemia (glicose plasmática <3,9mmol/l) durante 60 minutos de exercício aeróbico em indivíduos com diabetes tipo 1 usando mini e microdoses de Dasiglucagon em comparação com nenhum Dasiglucagon
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na glicemia durante o exercício
Prazo: 60 minutos
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Alteração na concentração de glicose no sangue, calculada com base na glicose dos participantes no início do exercício e no último valor medido no final do exercício.
Se o exercício for interrompido precocemente devido à hipoglicemia, o último valor de glicose do exercício será usado para análise
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60 minutos
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Glicose durante o exercício
Prazo: 60 minutos
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Concentração média de glicose e área sob a curva de glicose durante o exercício
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60 minutos
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Glucagon durante o exercício
Prazo: 60 minutos
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Concentração média de glucagon e área sob a curva de glucagon durante o exercício
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60 minutos
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Tempo no alvo
Prazo: 24 horas
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Tempo na faixa glicêmica alvo (4-10 mmol/L) no período de recuperação e durante a noite
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24 horas
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Tempo no alvo durante o exercício
Prazo: 60 minutos
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Tempo na faixa glicêmica alvo (4-10 mmol/L) durante o exercício
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60 minutos
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Hipoglicemia
Prazo: 24 horas
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Incidência de hipoglicemia (≤3,9 mmol/L por 15 min ou mais) durante o período de recuperação pós-exercício de 24 horas
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24 horas
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Conteúdo de glicogênio
Prazo: 4 horas
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Mudança no músculo esquelético e no glicogênio hepático após o exercício
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4 horas
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Quaisquer eventos adversos
Prazo: 24 horas
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Sintomas adversos após o uso de glucagon/placebo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, MD, Clinic Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Glucagon
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- GLU-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .