Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroglukagon během cvičení u diabetu 1

30. srpna 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Subkutánní použití dasiglukagonu během cvičení u lidí s diabetem 1. typu: Účinky na plazmatickou glukózu a metabolismus při cvičení

Tato studie s důkazem o principu k posouzení účinků různých dávek (mini a mikro) subkutánního analogu glukagonu Dasiglucagon (Zealand Pharma, Kodaň, Dánsko) na změnu koncentrace glukózy v krvi během středně intenzivního cvičení u lidí s T1D.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidem s diabetem 1. typu (T1D) se doporučuje pravidelně cvičit z různých zdravotních a kondičních důvodů. Cvičení střední intenzity je však u lidí s T1D spojeno se zvýšeným rizikem hypoglykémie. Současné pokyny jsou snížit dávku inzulínu a/nebo zvýšit spotřebu sacharidů v souvislosti se cvičením. Navzdory mnoha pokrokům v inzulínových formulacích a aplikačních zařízeních však hypoglykémie zůstává významným rizikem. Ukázalo se, že minidávka glukagonu podaná před cvičením je účinná nekalorická strategie k prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením. Nicméně i snížené dávky (150-200 ug) používané v předchozích studiích mohou být stále poměrně vysoké, což se promítá do potenciálních vedlejších účinků (tj. hyperglykémie, gastrointestinální příznaky atd.). Nižší dávky (pod 100 µg, mikroglukagon) mohou být dostatečně účinné, aby čelily riziku hypoglykémie spojené s cvičením a spojené s lepší tolerancí. Navíc je málo informací o účincích subkutánního glukagonu na zásoby glykogenu a změny v metabolismu při zátěži. Větší pochopení metabolismu spojeného se cvičením po mini- a mikrodávkách glukagonu pomocí technik, jako je magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), kontinuální monitorování glukózy (CGM), stabilní izotopové indikátory a nepřímá kalorimetrie, může vést k novým přístupům ke zlepšení řízení hladiny glukózy v krvi. u lidí s T1D. Využití těchto technik může také prohloubit naše chápání optimálního dávkování glukagonu (načasování a množství) během cvičení pro zvládnutí hypoglykémie a snížení rizika nežádoucích účinků. Studie důkazu principu k posouzení účinků různých dávek (mini a mikro) subkutánního analogu glukagonu Dasiglukagonu (Zealand Pharma, Kodaň, Dánsko) na změnu koncentrace glukózy v krvi během středně intenzivního cvičení u lidí s T1D. Za druhé, prozkoumat metabolismus zátěže po injekci dasiglukagonu pomocí 3 tesla magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a nepřímé kalorimetrie. Za třetí, zhodnotit zkušenosti účastníků s dasiglukagonem během cvičení a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D po dobu >1 roku
  • Muž ve věku 18-45 let
  • HbA1c <8,0 % (64 mmol/mol) na základě analýzy z centrální laboratorní jednotky Fakultní nemocnice v Bernu
  • Pravidelná fyzická aktivita (definovaná jako 150minutové cvičení střední intenzity týdně)
  • Použití buď kontinuální subkutánní infuze inzulínu nebo několika denních injekcí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší normální provádění studie a interpretaci výsledků podle posouzení zkoušejícího
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem, např. systémové kortikosteroidy, statiny, inhibitory SGLT2, agonisté GLP1
  • Relevantní diabetické komplikace podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti 30 kg/m2
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrodávka glukagonu
80 µg (mikrodávka) subkutánně dasiglukagon 5 minut před začátkem cvičení
Lék: Mikroglukagon
Podání 80 µg (mikrodávka) subkutánně dasiglukagonu 5 minut před začátkem cvičení
Ostatní jména:
  • Dasiglukagon
Experimentální: Minidávka glukagonu
150 µg minidávka subkutánního dasiglukagonu 5 minut před cvičením a začátkem cvičení
Lék: Mini-glukagon
Podání 150 µg (minidávka) subkutánně dasiglukagonu 5 minut před začátkem cvičení
Ostatní jména:
  • Dasiglukagon
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná léčba před začátkem cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hypoglykémii
Časové okno: 60 minut
Doba (v minutách) do hypoglykémie (glukóza v plazmě <3,9 mmol/l) během 60 minut aerobního cvičení u jedinců s diabetem 1. typu s použitím mini a mikro dávek dasiglukagonu ve srovnání s žádným dasiglukagonem
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie při zátěži
Časové okno: 60 minut
Změna koncentrace glukózy v krvi, vypočtená na základě glukózy účastníků na začátku cvičení a poslední hodnoty naměřené na konci cvičení. Pokud je cvičení předčasně ukončeno z důvodu hypoglykémie, bude pro analýzu použita poslední hodnota glukózy při cvičení
60 minut
Glukóza během cvičení
Časové okno: 60 minut
Průměrná koncentrace glukózy a plocha pod křivkou glukózy během cvičení
60 minut
Glukagon během cvičení
Časové okno: 60 minut
Průměrná koncentrace glukagonu a plocha pod křivkou glukagonu během cvičení
60 minut
Čas v cíli
Časové okno: 24 hodin
Doba v cílovém rozmezí glykémie (4-10 mmol/l) v období zotavení a přes noc
24 hodin
Čas v cíli během cvičení
Časové okno: 60 minut
Doba v cílovém rozmezí glykémie (4-10 mmol/l) během cvičení
60 minut
Hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin
Výskyt hypoglykémie (≤ 3,9 mmol/l po dobu 15 minut nebo déle) během období zotavení 24 hodin po cvičení
24 hodin
Obsah glykogenu
Časové okno: 4 hodiny
Změna kosterního svalstva a jaterního glykogenu po cvičení
4 hodiny
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí příznaky po užití glukagonu/placeba
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, MD, Clinic Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikroglukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit