安全性と局所耐性を評価するための HM242 医療機器の非盲検試験

包含基準:

• -18歳以上65歳以下の一般的に健康な男性または女性の被験者。
• 二の腕の健康な皮膚
• 淡い白から明るい茶色まで視覚的に評価される肌のタイプ
• 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があり、臨床調査の期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 治験に関連する活動の前に被験者が治験に関連するすべての側面について知らされ、すべての情報が理解されていることを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

• 授乳中または妊娠中の女性
• -治験責任医師の判断に基づく忍容性評価を妨げる可能性のある極端に日焼けした皮膚
• -既知または疑われるアレルギーまたは皮膚過敏症（例： 急性皮膚炎）
• -研究用医療機器のコンポーネントのいずれかに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる被験者
• -治験責任医師の意見で試験の目的に影響を与える可能性のある病気または状況（例： 集中的な紫外線暴露)
• 皮膚疾患または皮膚の状態 (例: 刺青、テスト領域の複数のあざなど) テスト部位反応の評価を妨げる可能性があります
• 1日目の前の3週間以内および試験全体の間：全身または局所の投薬または治療が試験の目的を妨げる可能性があります。 免疫調節または免疫抑制療法（例： コルチコステロイド、細胞毒性薬、シクロスポリンまたは放射線療法)。
• 1日目の前の7日以内および試験全体の間：通常のスキンケア製剤およびアニオン性界面活性剤、クレンジング石鹸軟膏、オイル、酵素、等（試用期間中のテストエリアへの立ち入りは不可）
• 試験全体を通して：日焼けや光感作反応を引き起こす可能性のある日光への曝露