用于评估安全性和局部耐受性的 HM242 医疗器械的开放标签测试

纳入标准：

• 年龄≥18岁且≤65岁的一般健康男性或女性受试者。
• 上臂的健康皮肤
• 肉眼评估的皮肤类型从浅白色到浅棕色
• 具有生育潜力的女性必须在基线时进行尿妊娠试验阴性，并且必须同意在临床调查期间使用高效的避孕方法。
• 提供亲笔签名并注明日期的知情同意书，表明在进行任何与试验相关的活动之前，受试者已被告知试验的所有相关方面，并且所有信息都已被理解

排除标准：

• 哺乳期或孕妇
• 极度晒黑的皮肤可能会干扰基于研究者判断的耐受性评估
• 已知或疑似过敏或皮肤过敏的受试者（例如 急性皮炎）
• 已知或疑似对研究性医疗器械的任何成分过敏或超敏的受试者
• 研究者认为可能影响试验目的的任何疾病或情况（如 强烈的紫外线照射）
• 皮肤病或皮肤状况（例如 纹身，测试区域的多个胎记）可能会干扰测试部位反应的评估
• 在第 1 天之前的 3 周内和整个试验期间：任何可能干扰试验目的的全身或局部药物或疗法：例如 免疫调节或免疫抑制治疗（例如 皮质类固醇、细胞毒素、环孢菌素或放疗）。
• 在第 1 天之前和整个试验期间的 7 天内：任何应用于上臂的局部皮肤病药物（药物或医疗器械），除了常用的护肤制剂和皮肤清洁制剂，如阴离子表面活性剂、清洁皂、软膏、油、酶、等（试验期间不得进入试验区）
• 在整个试验期间：暴露在可能导致晒伤或光敏反应的阳光下