Open-Label-test av HM242 Medical Devices för att utvärdera säkerhet och lokal tolerabilitet
15 juli 2020 uppdaterad av: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Ett prospektivt, monocentriskt, öppet test av HM242 sår- och sköljlösning och gel på frisk hud för att utvärdera säkerhet och lokal tolerabilitet
Det är den första kliniska studien som syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HM242-Solution och HM242-Gel efter applicering under ocklusion på intakt hud. HM242-lösningen är avsedd för kroniska sår (t.ex. tryck, venösa ben och diabetiska fotsår). HM242-lösningen ska användas för fysisk sköljning och rengöring och efterföljande avkolonisering av såret före behandling med hydrogeler och förband. HM242-Gel är en hydrogel för förberedelse av sårbädd för att stödja läkning av huden på grund av rengöring, fuktning och efterföljande avkolonisering och beläggning av såret.
Studien kommer att genomföras i öppenvård, vuxna patienter som är friska och har en intakt hud.
Detta är en prospektiv, öppen, monocentrisk studie. Ingen jämförande kontrollgrupp är planerad eftersom ingen annan lösning för att förhindra infektion finns kommersiellt tillgänglig för närvarande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den lokala tolerabiliteten och säkerheten för HM242-Solution och HM242-Gel efter applicering under ocklusion på intakt hud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år.
- Frisk hud på överarmarna
- Hudtyp visuellt bedömd från blekvit till ljusbrun
- Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela den kliniska undersökningen.
- Ge ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången innan någon rättegångsrelaterad aktivitet och att all information har förståtts
Exklusions kriterier:
- Ammande eller gravida kvinnor
- Extremt solbränd hud som kan störa tolerabilitetsbedömningen baserat på utredarens bedömning
- Personer med kända eller misstänkta allergier eller hudöverkänslighet (t. akut dermatit)
- Försökspersoner med kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot någon av komponenterna i den medicinska undersökningsutrustningen
- Varje sjukdom eller omständighet som kan påverka försökets syfte enligt utredarens åsikt (t. intensiv UV-exponering)
- Dermatologiska sjukdomar eller hudåkommor (t.ex. tatueringar, flera födelsemärken i testområdet) som kan störa utvärderingen av reaktionen på testplatsen
- Inom 3 veckor före dag 1 och under hela prövningen: All systemisk eller topikal medicinering eller terapi som sannolikt kan störa prövningens syften: t.ex. immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi (t.ex. kortikosteroider, cellgifter, ciklosporin eller strålbehandling).
- Inom 7 dagar före dag 1 och under hela prövningen: alla aktuella dermatologiska medel som appliceras på överarmarna (läkemedel eller medicinsk utrustning), förutom vanliga hudvårdspreparat och hudrengörande preparat som anjoniska tensider, rengöringstvålsalvor, oljor, enzymer, etc. (inte tillåtet på testområden under försöket)
- Under hela försöket: exponering för solljus som kan leda till solbränna eller fotosensibiliseringsreaktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Alla patienter kommer att få ett ocklusivt plåster per testbehandling enligt följande:
|
HM242-Solution och HM242-Gel kommer att appliceras topiskt i ett ocklusivt plåster i 48 timmar på frisk hud på patientens yttre del av överarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av relaterade negativa händelser från studiestart till studieslut (EoS)
Tidsram: Dag 1 till dag 10
|
för att bedöma säkerheten för HM242-lösning och HM242-Gel hos friska försökspersoner som kommer att bedömas i termer av relaterade biverkningar som inträffar under studien (som rapporterats av försökspersoner och/eller observerats av utredaren)
|
Dag 1 till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering efter behandling (via lapptest-poängsystem tillhandahållet av International Contact Dermatitis Research Group) av utredaren. Poängsystem: "-" ingen reaktion; "Ir" irritationsreaktion (vesiklar, blåsor, nekros)
Tidsram: Dag 3, dag 4, dag 5
|
för att bedöma lokal tolerabilitet av HM242-lösning och HM242-Gel hos friska försökspersoner som kommer att bedömas av utredaren med hjälp av lapptestet
|
Dag 3, dag 4, dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPM-G-H-1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .