Open-label test van de HM242 medische hulpmiddelen om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid te evalueren
15 juli 2020 bijgewerkt door: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Een prospectieve, monocentrische, open-label test van de HM242 oplossing en gel voor wond- en irrigatie op een gezonde huid om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid te evalueren
Het is de eerste klinische studie gericht op het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van HM242-Solution en HM242-Gel na aanbrengen onder occlusie op intacte huid. De HM242-oplossing is bedoeld voor chronische wonden (bijv. druk, veneus been en diabetische voetulcera). De HM242-oplossing moet worden gebruikt voor fysieke spoeling en reiniging en daaropvolgende dekolonisatie van de wond voorafgaand aan behandeling met hydrogels en verbanden. De HM242-Gel is een hydrogel voor wondbedpreparatie ter ondersteuning van de genezing van de huid door reiniging, bevochtiging en daaropvolgende dekolonisatie en de coating van de wond.
Het onderzoek zal poliklinisch worden uitgevoerd, volwassen patiënten die gezond zijn en een intacte huid hebben.
Dit is een prospectieve, open-label, monocentrische studie. Er is geen vergelijkende controlegroep gepland, aangezien er op dit moment geen andere infectiepreventieoplossing in de handel verkrijgbaar is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de lokale verdraagbaarheid en veiligheid van HM242-oplossing en HM242-gel na aanbrengen onder occlusie op intacte huid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
- Gezonde huid op de bovenarmen
- Huidtype visueel beoordeeld van bleekwit tot lichtbruin
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het klinische onderzoek.
- Geef een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteit op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat alle informatie is begrepen
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding of zwangere vrouwen
- Extreem gebruinde huid die de verdraagbaarheidsbeoordeling op basis van het oordeel van de onderzoeker kan verstoren
- Proefpersonen met bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid van de huid (bijv. acute dermatitis)
- Proefpersonen met bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid voor een van de componenten van de medische hulpmiddelen voor onderzoek
- Elke ziekte of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op het doel van de studie (bijv. intensieve UV-blootstelling)
- Dermatologische aandoeningen of huidaandoeningen (bijv. tatoeages, meerdere moedervlekken in het testgebied) die de beoordeling van de reactie op de testplaats kunnen verstoren
- Binnen 3 weken voorafgaand aan Dag 1 en gedurende de gehele studie: Elke systemische of topische medicatie of therapie die de studiedoeleinden kan verstoren: b.v. immuunmodulerende of immunosuppressieve therapie (bijv. corticosteroïden, cytotoxica, ciclosporine of radiotherapie).
- Binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende de hele proef: alle lokale dermatologische middelen die op de bovenarmen zijn aangebracht (medicijnen of medische hulpmiddelen), behalve de gebruikelijke huidverzorgingspreparaten en huidreinigingspreparaten zoals anionische tensiden, reinigende zepen, zalven, oliën, enzymen, etc. (tijdens de proef niet toegestaan op proefterreinen)
- Gedurende de hele proef: blootstelling aan zonlicht die kan leiden tot zonnebrand of fotosensibiliseringsreacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Alle patiënten krijgen als volgt een occlusieve pleister per testbehandeling:
|
HM242-Solution en HM242-Gel worden topisch aangebracht in een occlusieve pleister gedurende 48 uur op een gezonde huid op het buitenste deel van de bovenarm van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van gerelateerde bijwerkingen vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (EoS)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 10
|
om de veiligheid van HM242-oplossing en HM242-gel bij gezonde proefpersonen te beoordelen, wat zal worden beoordeeld in termen van gerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek (zoals gerapporteerd door proefpersonen en/of waargenomen door de onderzoeker)
|
Dag 1 t/m dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling na de behandeling (via patchtestscoresysteem geleverd door International Contact Dermatitis Research Group) door de onderzoeker. Scoresysteem: "-" geen reactie; "Ir" irritatiereactie (blaasjes, blaren, necrose)
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
om de lokale verdraagbaarheid van HM242-oplossing en HM242-gel bij gezonde proefpersonen te beoordelen, die door de onderzoeker zal worden beoordeeld met behulp van de patch-test
|
Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPM-G-H-1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .