Test in aperto dei dispositivi medici HM242 per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale
15 luglio 2020 aggiornato da: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Un test prospettico, monocentrico, in aperto della soluzione e del gel per ferite e irrigazione HM242 su pelle sana per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale
È il primo studio clinico volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di HM242-Solution e HM242-Gel dopo la loro applicazione in occlusione su cute integra. La soluzione HM242 è destinata alle ferite croniche (ad es. pressione arteriosa, ulcere venose della gamba e del piede diabetico). La soluzione HM242 deve essere utilizzata per il risciacquo fisico e la detersione e la successiva decolonizzazione della ferita prima del trattamento con idrogel e medicazioni. L'HM242-Gel è un idrogel per la preparazione del letto della ferita per supportare la guarigione della pelle grazie alla pulizia, all'idratazione e alla successiva decolonizzazione e al rivestimento della ferita.
Lo studio sarà condotto in regime ambulatoriale, su pazienti adulti sani e con cute intatta.
Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico. Non è previsto alcun gruppo di controllo comparativo poiché al momento non è disponibile in commercio nessun'altra soluzione per la prevenzione delle infezioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza locale di HM242-Solution e HM242-Gel dopo la loro applicazione sotto occlusione su pelle intatta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine generalmente sani di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
- Pelle sana sulla parte superiore delle braccia
- Tipo di pelle valutato visivamente da bianco pallido a marrone chiaro
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dell'indagine clinica.
- Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione e che tutte le informazioni sono state comprese
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento o in gravidanza
- Pelle estremamente abbronzata che può interferire con la valutazione di tollerabilità basata sul giudizio dello sperimentatore
- Soggetti con allergie note o sospette o ipersensibilità cutanea (ad es. dermatite acuta)
- Soggetti con allergie note o sospette o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi medici sperimentali
- Qualsiasi malattia o circostanza che potrebbe influenzare lo scopo della sperimentazione secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. esposizione intensiva ai raggi UV)
- Malattie dermatologiche o condizioni della pelle (ad es. tatuaggi, voglie multiple nell'area del test) che potrebbero interferire con la valutazione della reazione del sito del test
- Entro 3 settimane prima del Giorno 1 e durante l'intero studio: qualsiasi farmaco o terapia sistemica o topica che possa interferire con gli scopi dello studio: ad es. terapia immunomodulante o immunosoppressiva (ad es. corticosteroidi, citotossici, ciclosporina o radioterapia).
- Entro 7 giorni prima del Giorno 1 e durante l'intera sperimentazione: qualsiasi agente dermatologico topico applicato sulla parte superiore delle braccia (farmaci o dispositivo medico), ad eccezione dei normali preparati per la cura della pelle e preparati per la pulizia della pelle come tensioattivi anionici, saponi detergenti unguenti, oli, enzimi, ecc. (non consentito nelle aree di prova durante la prova)
- Durante l'intero processo: esposizione alla luce solare che potrebbe portare a scottature o reazioni di fotosensibilizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i pazienti riceveranno un cerotto occlusivo per trattamento di prova come segue:
|
HM242-Solution e HM242-Gel saranno applicati localmente in un cerotto occlusivo per 48 ore sulla pelle sana sulla parte esterna del braccio del soggetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi correlati dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (EoS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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valutare la sicurezza di HM242-Solution e HM242-Gel in soggetti sani che saranno valutati in termini di occorrenza di eventi avversi correlati durante lo studio (come riportato dai soggetti e/o osservato dallo sperimentatore)
|
Dal giorno 1 al giorno 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione post-trattamento (tramite il sistema di punteggio del patch test fornito dall'International Contact Dermatitis Research Group) da parte dello sperimentatore. Sistema di punteggio: "-" nessuna reazione; Reazione irritativa "Ir" (vescicole, vescicole, necrosi)
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
per valutare la tollerabilità locale di HM242-Solution e HM242-Gel in soggetti sani che saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando il patch test
|
Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-G-H-1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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