Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label test af HM242 medicinsk udstyr til evaluering af sikkerhed og lokal tolerabilitet

15. juli 2020 opdateret af: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

En prospektiv, monocentrisk, åben-label test af HM242 sår- og skylleopløsning og gel på sund hud for at evaluere sikkerhed og lokal tolerabilitet

Det er det første kliniske studie, der har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HM242-Solution og HM242-Gel efter deres påføring under okklusion på intakt hud. HM242-løsningen er beregnet til kroniske sår (f. tryk, venøse ben og diabetiske fodsår). HM242-opløsningen skal bruges til fysisk skylning og rensning og efterfølgende afkolonisering af såret før behandling med hydrogeler og forbindinger. HM242-Gel er en hydrogel til sårlejeforberedelse for at understøtte helingen af ​​huden på grund af rensning, fugtning og efterfølgende afkolonisering og belægning af såret.

Undersøgelsen vil blive udført ambulant, voksne patienter, der er raske og har en intakt hud.

Dette er et prospektivt, åbent, monocentrisk studie. Der er ikke planlagt nogen sammenlignende kontrolgruppe, da ingen anden løsning til forebyggelse af infektion er kommercielt tilgængelig på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den lokale tolerabilitet og sikkerhed af HM242-Solution og HM242-Gel efter deres påføring under okklusion på intakt hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Praxis Prager & Partner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  • Sund hud på overarmene
  • Hudtype visuelt vurderet fra bleg hvid til lysebrun
  • Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele den kliniske undersøgelse.
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget forud for enhver forsøgsrelateret aktivitet, og at alle oplysninger er blevet forstået

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravide kvinder
  • Ekstremt solbrændt hud, der kan forstyrre tolerabilitetsvurderingen baseret på efterforskerens vurdering
  • Personer med kendt eller mistænkt allergi eller hudoverfølsomhed (f. akut dermatitis)
  • Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinsk udstyr
  • Enhver sygdom eller omstændighed, der kan påvirke forsøgets formål efter efterforskerens mening (f. intensiv UV-eksponering)
  • Dermatologiske sygdomme eller hudsygdomme (f. tatoveringer, flere fødselsmærker i testområdet), der kan forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet
  • Inden for 3 uger før dag 1 og under hele forsøget: Enhver systemisk eller topisk medicin eller terapi, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgets formål: f.eks. immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (f. kortikosteroider, cytotoksiske midler, ciclosporin eller strålebehandling).
  • Inden for 7 dage før dag 1 og under hele forsøget: eventuelle topiske dermatologiske midler påført på overarmene (lægemidler eller medicinsk udstyr), undtagen sædvanlige hudplejepræparater og hudrensepræparater som anioniske tensider, rensesæber, salver, olier, enzymer, osv. (ikke tilladt på testområder under forsøget)
  • Under hele forsøget: udsættelse for sollys, der kan føre til solskoldninger eller fotosensibiliseringsreaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Alle patienter vil modtage et okklusivt plaster pr. testbehandling som følger:

  • Behandling 1: HM242-løsning
  • Behandling 2: HM242-Gel
  • Behandling 3: HM242-Solution og HM242-Gel
  • Behandling 4: Irriterende kontrol (natriumlaurylsulfat (SLS))
  • Behandling 5: Negativ kontrol
Enhed: HM242
HM242-Solution og HM242-Gel påføres topisk i et okklusivt plaster i 48 timer på sund hud på forsøgspersonens ydre del af overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relaterede uønskede hændelser fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen (EoS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
at vurdere sikkerheden af ​​HM242-Solution og HM242-Gel hos raske forsøgspersoner, som vil blive vurderet i forhold til relaterede uønskede hændelser under undersøgelsen (som rapporteret af forsøgspersoner og/eller observeret af investigator)
Dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingsvurdering (via lappetestscoringssystem leveret af International Contact Dermatitis Research Group) af investigator. Scoringssystem: "-" ingen reaktion; "Ir" irritativ reaktion (vesikler, blister, nekrose)
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5
at vurdere lokal tolerabilitet af HM242-Solution og HM242-Gel hos raske forsøgspersoner, som vil blive vurderet af investigator ved hjælp af plastertesten
Dag 3, dag 4, dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-G-H-1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intakt hud

Kliniske forsøg med HM242

  • B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
    Afsluttet
    HM242-Gel vs Comparator
    Venøst ​​bensår
    Tjekkiet, Slovakiet
  • B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
    Rekruttering
    HM242-Solution vs Comparator
    Venøst ​​bensår
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner