Åpen etiketttest av HM242 medisinske enheter for å evaluere sikkerhet og lokal tolerabilitet
15. juli 2020 oppdatert av: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
En prospektiv, monosentrisk, åpen test av HM242 sår- og skylleløsning og gel på sunn hud for å evaluere sikkerhet og lokal toleranse
Det er den første kliniske studien som tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til HM242-Solution og HM242-Gel etter påføring under okklusjon på intakt hud. HM242-løsningen er beregnet på kroniske sår (f.eks. trykk, venøse ben og diabetiske fotsår). HM242-løsningen skal brukes til fysisk skylling og rensing og påfølgende dekolonisering av såret før behandling med hydrogeler og bandasjer. HM242-Gel er en hydrogel for klargjøring av sårseng for å støtte tilheling av huden på grunn av rensing, fukting og påfølgende dekolonisering og belegg av såret.
Studien vil bli utført poliklinisk, voksne pasienter som er friske og har en intakt hud.
Dette er en prospektiv, åpen etikett, monosentrisk studie. Ingen sammenlignende kontrollgruppe er planlagt da ingen annen forebyggende infeksjonsløsning er kommersielt tilgjengelig på dette tidspunktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere den lokale tolerabiliteten og sikkerheten til HM242-Solution og HM242-Gel etter påføring under okklusjon på intakt hud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år.
- Sunn hud på overarmene
- Hudtype visuelt vurdert fra blek hvit til lysebrun
- Kvinner med fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen.
- Gi et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken før en prøverelatert aktivitet og at all informasjon er forstått
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravide kvinner
- Ekstremt solbrun hud som kan forstyrre toleransevurderingen basert på etterforskerens vurdering
- Personer med kjent eller mistenkt allergi eller hudoverfølsomhet (f. akutt dermatitt)
- Personer med kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i det medisinske undersøkelsesutstyret
- Enhver sykdom eller omstendighet som kan påvirke forsøksformålet etter etterforskerens mening (f. intensiv UV-eksponering)
- Dermatologiske sykdommer eller hudsykdommer (f.eks. tatoveringer, flere fødselsmerker i testområdet) som kan forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
- Innen 3 uker før dag 1 og under hele utprøvingen: Enhver systemisk eller lokal medisinering eller terapi som sannsynligvis vil forstyrre forsøkets formål: f.eks. immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (f.eks. kortikosteroider, cellegift, ciklosporin eller strålebehandling).
- Innen 7 dager før dag 1 og under hele forsøket: alle aktuelle dermatologiske midler påført på overarmene (medikamenter eller medisinsk utstyr), unntatt vanlige hudpleiepreparater og hudrensepreparater som anioniske tensider, rensesåper, salver, oljer, enzymer, osv. (ikke tillatt på testområder under forsøket)
- Under hele forsøket: eksponering for sollys som kan føre til solbrenthet eller fotosensibiliseringsreaksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle pasienter vil motta et okklusivt plaster per testbehandling som følger:
|
HM242-Solution og HM242-Gel vil påføres lokalt i et okklusivt plaster i 48 timer på frisk hud på forsøkspersonens ytre del av overarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av relaterte uønskede hendelser fra studiestart til studieslutt (EoS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
å vurdere sikkerheten til HM242-Solution og HM242-Gel hos friske forsøkspersoner, som vil bli vurdert i form av relaterte uønskede hendelser under studien (som rapportert av forsøkspersoner og/eller observert av etterforskeren)
|
Dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterbehandlingsvurdering (via lappetestscoringssystem levert av International Contact Dermatitis Research Group) av etterforskeren. Poengsystem: "-" ingen reaksjon; "Ir" irritativ reaksjon (vesikler, blemmer, nekrose)
Tidsramme: Dag 3, dag 4, dag 5
|
for å vurdere lokal toleranse for HM242-løsning og HM242-gel hos friske forsøkspersoner som vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av lappetesten
|
Dag 3, dag 4, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPM-G-H-1902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .