Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty test urządzeń medycznych HM242 w celu oceny bezpieczeństwa i lokalnej tolerancji

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektywny, monocentryczny, otwarty test roztworu HM242 do ran i irygacji oraz żelu na zdrowej skórze w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej

Jest to pierwsze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HM242-Solution i HM242-Gel po ich zastosowaniu pod okluzją na nieuszkodzoną skórę. HM242-Solution jest przeznaczony do ran przewlekłych (np. uciskowe, żylne owrzodzenia nóg i stopy cukrzycowej). Roztwór HM242 należy stosować do fizycznego płukania i oczyszczania, a następnie dekolonizacji rany przed zastosowaniem hydrożeli i opatrunków. HM242-Gel to hydrożel do przygotowania łożyska rany w celu wspomagania gojenia się skóry poprzez oczyszczenie, nawilżenie, a następnie dekolonizację i pokrycie rany.

Badanie zostanie przeprowadzone w trybie ambulatoryjnym, na dorosłych pacjentach, którzy są zdrowi i mają nienaruszoną skórę.

Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne badanie. Żadna porównawcza grupa kontrolna nie jest planowana, ponieważ żadne inne rozwiązanie zapobiegające zakażeniom nie jest obecnie dostępne na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena miejscowej tolerancji i bezpieczeństwa HM242-Solution i HM242-Gel po ich zastosowaniu pod okluzją na nieuszkodzoną skórę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22609
        • Dermatologische Praxis Prager & Partner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Zdrowa skóra na ramionach
  • Rodzaj skóry oceniany wizualnie od bladobiałego do jasnobrązowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania klinicznego.
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem i że wszystkie informacje zostały zrozumiane

Kryteria wyłączenia:

  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
  • Skrajnie opalona skóra, która może zakłócać ocenę tolerancji opartą na ocenie badacza
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością skóry (np. ostre zapalenie skóry)
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Badanych Wyrobów Medycznych
  • Jakakolwiek choroba lub okoliczność, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na cel badania (np. intensywna ekspozycja na promieniowanie UV)
  • Choroby dermatologiczne lub choroby skóry (np. tatuaże, liczne znamiona w okolicy testowej), które mogą zakłócać ocenę reakcji miejsca testowego
  • W ciągu 3 tygodni przed Dniem 1 i podczas całego badania: wszelkie ogólnoustrojowe lub miejscowe leki lub terapie, które mogą kolidować z celami badania: np. leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, cyklosporyna lub radioterapia).
  • W ciągu 7 dni przed Dniem 1 i podczas całego badania: wszelkie miejscowe środki dermatologiczne stosowane na ramiona (leki lub wyrób medyczny), z wyjątkiem zwykłych preparatów do pielęgnacji skóry i preparatów do oczyszczania skóry, takich jak anionowe środki powierzchniowo czynne, mydła oczyszczające, maści, oleje, enzymy, itp. (niedozwolone na obszarach testowych podczas próby)
  • Podczas całego badania: ekspozycja na światło słoneczne, które może prowadzić do oparzeń słonecznych lub reakcji fotouczulających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Wszyscy pacjenci otrzymają plaster okluzyjny na leczenie testowe w następujący sposób:

  • Leczenie 1: roztwór HM242
  • Zabieg 2: HM242-żel
  • Zabieg 3: HM242-roztwór i HM242-żel
  • Zabieg 4: Kontrola podrażnień (laurylosiarczan sodu (SLS))
  • Zabieg 5: Kontrola negatywna
Urządzenie: HM242
HM242-Roztwór i HM242-Żel zostaną nałożone miejscowo w okluzyjnym plastrze na 48 godzin na zdrową skórę na zewnętrznej części ramienia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powiązanych zdarzeń niepożądanych od rozpoczęcia do zakończenia badania (EoS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 10
ocena bezpieczeństwa stosowania HM242-Roztwór i HM242-Żel u zdrowych osób, które zostaną ocenione pod kątem wystąpienia związanych z nimi działań niepożądanych podczas badania (zgłoszonych przez osoby badane i/lub zaobserwowanych przez badacza)
Dzień 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena po leczeniu (poprzez system punktacji testu płatkowego dostarczony przez International Contact Dermatitis Research Group) przez Badacza. System punktacji: „-” brak reakcji; „Ir” reakcja podrażnieniowa (pęcherzyki, pęcherze, martwica)
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
ocena miejscowej tolerancji HM242-Roztwór i HM242-Żel u zdrowych osób, która zostanie oceniona przez badacza za pomocą testu płatkowego
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-G-H-1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nienaruszona skóra

Badania kliniczne na HM242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj