Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřený test zdravotnických prostředků HM242 k vyhodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti

15. července 2020 aktualizováno: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Prospektivní, monocentrický, otevřený test roztoku HM242 na rány a výplach a gel na zdravé pokožce k vyhodnocení bezpečnosti a místní snášenlivosti

Jde o první klinickou studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti a snášenlivosti HM242-Solution a HM242-Gel po jejich aplikaci pod okluzi na neporušenou kůži. HM242-Solution je určen pro chronické rány (např. tlak, žilní vředy na nohou a diabetické vředy na noze). HM242-Solution by se měl používat pro fyzikální oplachování a čištění a následnou dekolonizaci rány před ošetřením hydrogely a obvazy. HM242-Gel je hydrogel pro přípravu spodiny rány pro podporu hojení kůže v důsledku čištění, zvlhčování a následné dekolonizace a povlaku rány.

Studie bude provedena ambulantně u dospělých pacientů, kteří jsou zdraví a mají neporušenou kůži.

Jedná se o prospektivní, otevřenou, monocentrickou studii. Žádná srovnávací kontrolní skupina není plánována, protože v současné době není komerčně dostupný žádný jiný roztok pro prevenci infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit lokální snášenlivost a bezpečnost HM242-Solution a HM242-Gel po jejich aplikaci pod okluzí na neporušenou kůži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Dermatologische Praxis Prager & Partner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  • Zdravá kůže na horní části paží
  • Vizuálně hodnocený typ pleti od světle bílé po světle hnědou
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení.
  • Poskytněte osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech relevantních aspektech studie před jakoukoli činností související se studií a že všem informacím porozuměl

Kritéria vyloučení:

  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Extrémně opálená pokožka, která může narušovat hodnocení snášenlivosti na základě posouzení zkoušejícího
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií nebo kožní přecitlivělostí (např. akutní dermatitida)
  • Subjekty se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku vyšetřovacích zdravotnických prostředků
  • Jakákoli nemoc nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit účel studie (např. intenzivní UV záření)
  • Dermatologická onemocnění nebo kožní onemocnění (např. tetování, mnohočetná mateřská znaménka v testovací oblasti), které by mohly narušovat hodnocení reakce testovacího místa
  • Během 3 týdnů před 1. dnem a během celé studie: Jakákoli systémová nebo lokální medikace nebo terapie, která by mohla interferovat s účely studie: např. imunomodulační nebo imunosupresivní terapie (např. kortikosteroidy, cytotoxické látky, cyklosporin nebo radioterapie).
  • Během 7 dnů před 1. dnem a během celé studie: jakákoli lokální dermatologická činidla aplikovaná na horní část paží (léky nebo zdravotnický prostředek), kromě běžných přípravků pro péči o pokožku a přípravků na čištění pokožky, jako jsou aniontové tenzidy, čistící mýdla, masti, oleje, enzymy, atd. (není povoleno na testovacích plochách během zkoušky)
  • Během celého pokusu: vystavení slunečnímu záření, které by mohlo vést k popálení nebo fotosenzibilizačním reakcím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Všichni pacienti obdrží okluzivní náplast na testovanou léčbu takto:

  • Léčba 1: HM242-Roztok
  • Ošetření 2: HM242-Gel
  • Ošetření 3: HM242-roztok a HM242-gel
  • Léčba 4: Kontrola podráždění (laurylsulfát sodný (SLS))
  • Léčba 5: Negativní kontrola
Přístroj: HM242
HM242-Solution a HM242-Gel budou lokálně aplikovány v okluzivní náplasti po dobu 48 hodin na zdravou kůži na vnější části horní části paže subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt souvisejících nežádoucích příhod od začátku studie do konce studie (EoS)
Časové okno: Den 1 až den 10
k posouzení bezpečnosti HM242-Solution a HM242-Gelu u zdravých subjektů, které budou hodnoceny z hlediska výskytu souvisejících nežádoucích účinků během studie (jak bylo hlášeno subjekty a/nebo pozorováno zkoušejícím)
Den 1 až den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení po léčbě (prostřednictvím bodovacího systému náplasťového testu poskytovaného International Contact Dermatitis Research Group) zkoušejícím. Bodovací systém: "-" žádná reakce; "Ir" dráždivá reakce (vezikuly, puchýře, nekróza)
Časové okno: Den 3, Den 4, Den 5
k posouzení lokální snášenlivosti HM242-Solution a HM242-Gelu u zdravých jedinců, což bude hodnoceno zkoušejícím pomocí náplasťového testu
Den 3, Den 4, Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPM-G-H-1902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intaktní kůže

Klinické studie na HM242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit