Teste de rótulo aberto dos dispositivos médicos HM242 para avaliar a segurança e a tolerabilidade local
15 de julho de 2020 atualizado por: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Um teste prospectivo, monocêntrico e aberto da solução e gel HM242 para feridas e irrigação em pele saudável para avaliar a segurança e a tolerabilidade local
É o primeiro estudo clínico destinado a avaliar a segurança e a tolerabilidade do HM242-Solution e do HM242-Gel após sua aplicação sob oclusão em pele intacta. A solução HM242 destina-se a feridas crónicas (p. pressão, perna venosa e úlceras de pé diabético). A solução HM242 deve ser usada para enxágue e limpeza física e subsequente descolonização da ferida antes do tratamento com hidrogéis e curativos. O HM242-Gel é um hidrogel para preparo do leito da ferida para auxiliar na cicatrização da pele devido à limpeza, umidificação e posterior descolonização e revestimento da ferida.
O estudo será realizado de forma ambulatorial, em pacientes adultos saudáveis e com a pele intacta.
Este é um estudo prospectivo, aberto e monocêntrico. Nenhum grupo de controle comparativo está planejado, pois nenhuma outra solução de prevenção de infecção está comercialmente disponível no momento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade local e a segurança do HM242-Solution e do HM242-Gel após sua aplicação sob oclusão em pele intacta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hamburg, Alemanha, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino geralmente saudáveis com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
- Pele saudável na parte superior dos braços
- Tipo de pele avaliado visualmente de branco pálido a marrom claro
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a investigação clínica.
- Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer atividade relacionada ao estudo e que todas as informações foram compreendidas
Critério de exclusão:
- Amamentação ou mulheres grávidas
- Pele extremamente bronzeada que pode interferir na avaliação de tolerabilidade com base no julgamento do investigador
- Indivíduos com alergias conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade cutânea (p. dermatite aguda)
- Indivíduos com alergias conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos Dispositivos Médicos Investigacionais
- Qualquer doença ou circunstância que possa afetar o objetivo do estudo na opinião do investigador (p. exposição intensiva aos raios UV)
- Doenças dermatológicas ou problemas de pele (p. tatuagens, múltiplas marcas de nascença na área do teste) que podem interferir na avaliação da reação no local do teste
- Dentro de 3 semanas antes do Dia 1 e durante todo o estudo: Qualquer medicação ou terapia sistêmica ou tópica que possa interferir nos objetivos do estudo: por exemplo, terapia imunomoduladora ou imunossupressora (por exemplo, corticosteróides, citotóxicos, ciclosporina ou radioterapia).
- Nos 7 dias anteriores ao Dia 1 e durante todo o teste: quaisquer agentes dermatológicos tópicos aplicados na parte superior dos braços (medicamentos ou dispositivos médicos), exceto preparações usuais para cuidados com a pele e preparações para limpeza da pele, como tensoativos aniônicos, sabonetes de limpeza, pomadas, óleos, enzimas, etc. (não permitido nas áreas de teste durante o teste)
- Durante todo o teste: exposição à luz solar que pode levar a queimaduras solares ou reações de fotossensibilização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Todos os pacientes receberão um adesivo oclusivo por tratamento de teste da seguinte forma:
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HM242-Solution e HM242-Gel serão aplicados topicamente em um adesivo oclusivo por 48h na pele saudável na parte externa do braço do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados desde o início do estudo até o final do estudo (EoS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 10
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para avaliar a segurança de HM242-Solution e HM242-Gel em indivíduos saudáveis que serão avaliados em termos de ocorrência de eventos adversos relacionados durante o estudo (conforme relatado pelos indivíduos e/ou observado pelo investigador)
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Dia 1 ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação pós-tratamento (através do sistema de pontuação de teste de contato fornecido pelo International Contact Dermatitis Research Group) pelo investigador. Sistema de pontuação: "-" sem reação; Reação irritativa "Ir" (vesículas, bolhas, necrose)
Prazo: Dia 3, Dia 4, Dia 5
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para avaliar a tolerabilidade local de HM242-Solution e HM242-Gel em indivíduos saudáveis, que serão avaliados pelo investigador usando o teste de contato
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Dia 3, Dia 4, Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPM-G-H-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .