Prueba abierta de los dispositivos médicos HM242 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad local
15 de julio de 2020 actualizado por: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Una prueba abierta, monocéntrica y prospectiva de la solución y el gel para irrigación y heridas HM242 en piel sana para evaluar la seguridad y la tolerabilidad local
Es el primer estudio clínico destinado a evaluar la seguridad y tolerabilidad de HM242-Solution y HM242-Gel después de su aplicación bajo oclusión sobre piel intacta. La solución HM242 está diseñada para heridas crónicas (p. presión, úlceras venosas de pierna y pie diabético). La solución HM242 debe utilizarse para el enjuague y la limpieza física y la posterior descolonización de la herida antes del tratamiento con hidrogeles y apósitos. El HM242-Gel es un hidrogel para la preparación del lecho de la herida para favorecer la cicatrización de la piel mediante la limpieza, la humectación y la posterior descolonización y el recubrimiento de la herida.
El estudio se realizará de forma ambulatoria, pacientes adultos que estén sanos y tengan la piel intacta.
Este es un estudio prospectivo, abierto y monocéntrico. No se planea ningún grupo de control comparativo, ya que en este momento no hay disponible comercialmente ninguna otra solución para la prevención de infecciones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad local y la seguridad de HM242-Solution y HM242-Gel después de su aplicación bajo oclusión sobre piel intacta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos generalmente sanos de ≥ 18 años y ≤ 65 años.
- Piel sana en la parte superior de los brazos.
- Tipo de piel evaluado visualmente de blanco pálido a marrón claro
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la investigación clínica.
- Proporcione un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo y que ha entendido toda la información.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o mujeres embarazadas
- Piel extremadamente bronceada que puede interferir con la evaluación de tolerabilidad basada en el juicio del investigador
- Sujetos con alergias conocidas o sospechadas o hipersensibilidad cutánea (p. dermatitis aguda)
- Sujetos con alergias conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los dispositivos médicos en investigación
- Cualquier enfermedad o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda afectar al objetivo del ensayo (p. exposición intensa a los rayos UV)
- Enfermedades dermatológicas o afecciones de la piel (p. tatuajes, múltiples marcas de nacimiento en el área de prueba) que podrían interferir con la evaluación de la reacción en el sitio de prueba
- Dentro de las 3 semanas previas al Día 1 y durante todo el ensayo: Cualquier medicación o terapia sistémica o tópica que pueda interferir con los propósitos del ensayo: p. terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (p. corticoides, citotóxicos, ciclosporina o radioterapia).
- Dentro de los 7 días anteriores al Día 1 y durante todo el ensayo: cualquier agente dermatológico tópico aplicado en la parte superior de los brazos (medicamentos o dispositivos médicos), excepto las preparaciones habituales para el cuidado de la piel y las preparaciones para la limpieza de la piel como tensioactivos aniónicos, jabones limpiadores, ungüentos, aceites, enzimas, etc. (no permitido en las áreas de prueba durante la prueba)
- Durante todo el ensayo: exposición a la luz solar que podría provocar quemaduras solares o reacciones de fotosensibilización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Todos los pacientes recibirán un parche oclusivo por tratamiento de prueba de la siguiente manera:
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HM242-Solution y HM242-Gel se aplicarán tópicamente en un parche oclusivo durante 48 horas sobre la piel sana en la parte externa del brazo del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (EoS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
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para evaluar la seguridad de HM242-Solution y HM242-Gel en sujetos sanos, que se evaluará en términos de la aparición de eventos adversos relacionados durante el estudio (según lo informado por los sujetos y/u observado por el investigador)
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Día 1 a Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación posterior al tratamiento (a través del sistema de puntuación de la prueba del parche proporcionado por el Grupo Internacional de Investigación de Dermatitis de Contacto) por parte del Investigador. Sistema de puntuación: "-" sin reacción; Reacción irritativa "Ir" (vesículas, ampollas, necrosis)
Periodo de tiempo: Día 3, Día 4, Día 5
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para evaluar la tolerabilidad local de HM242-Solution y HM242-Gel en sujetos sanos, que será evaluada por el investigador mediante la prueba del parche
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Día 3, Día 4, Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPM-G-H-1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .