Открытый тест медицинских устройств HM242 для оценки безопасности и местной переносимости

Критерии включения:

• Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
• Здоровая кожа на плечах
• Тип кожи визуально оценивается от бледно-белого до светло-коричневого.
• Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на время клинического исследования.
• Предоставить лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до любой деятельности, связанной с исследованием, и что вся информация была понята.

Критерий исключения:

• Кормящие или беременные женщины
• Чрезвычайно загорелая кожа, которая может помешать оценке переносимости на основании суждения исследователя.
• Субъекты с известной или подозреваемой аллергией или повышенной чувствительностью кожи (например, острый дерматит)
• Субъекты с известной или предполагаемой аллергией или повышенной чувствительностью к любому из компонентов исследуемых медицинских устройств.
• Любое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на цель исследования (например, интенсивное УФ-облучение)
• Дерматологические заболевания или состояния кожи (например, татуировки, множественные родимые пятна в зоне тестирования), которые могут помешать оценке реакции в месте проведения теста.
• В течение 3 недель до 1-го дня и в течение всего исследования: любое системное или местное лекарство или терапия, которые могут помешать целям исследования: напр. иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия (например, кортикостероиды, цитотоксические препараты, циклоспорин или лучевая терапия).
• В течение 7 дней до 1-го дня и в течение всего исследования: любые дерматологические средства для местного применения, наносимые на предплечья (лекарства или медицинские устройства), за исключением обычных средств по уходу за кожей и препаратов для очистки кожи, таких как анионные поверхностно-активные вещества, очищающие мыла, мази, масла, ферменты, и т.д. (не допускаются на тестовые площадки во время испытания)
• В течение всего испытания: воздействие солнечного света, которое может привести к солнечным ожогам или реакциям фотосенсибилизации.