A HM242 orvosi eszközök nyílt címkés tesztje a biztonság és a helyi tolerálhatóság értékelésére
2020. július 15. frissítette: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
A HM242 seb- és öntözőoldat és gél prospektív, monocentrikus, nyílt címkés tesztje egészséges bőrön a biztonság és a helyi tolerálhatóság értékelésére
Ez az első olyan klinikai vizsgálat, amelynek célja a HM242-Solution és a HM242-Gel biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az ép bőrön való elzáródást követően. A HM242-Solution krónikus sebekre (pl. nyomás, vénás lábszár és diabéteszes lábfekélyek). A HM242-Solution-t a seb fizikai öblítésére és tisztítására, majd ezt követő dekolonizálására kell használni a hidrogéllel és kötszerekkel történő kezelés előtt. A HM242-Gel egy hidrogél a sebágy előkészítéséhez, amely elősegíti a bőr gyógyulását a tisztítás, a nedvesítés és az azt követő dekolonizáció és a seb bevonása miatt.
A vizsgálatot ambulánsan, egészséges, sértetlen bőrű felnőtt betegeken végzik.
Ez egy prospektív, nyílt címke, monocentrikus tanulmány. Nem terveznek összehasonlító kontrollcsoportot, mivel jelenleg nincs kereskedelmi forgalomban más fertőzésmegelőző megoldás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a HM242-Solution és a HM242-Gel helyi tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése sértetlen bőrön történő elzáródás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, 18 év feletti és ≤ 65 éves férfi vagy női alanyok.
- Egészséges bőr a felkaron
- A bőrtípust vizuálisan értékelik, halvány fehértől világosbarnáig
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
- Adjon meg egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt, és hogy minden információt megértettek
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nők
- Rendkívül cserzett bőr, amely megzavarhatja a vizsgáló megítélése alapján végzett tolerálhatósági értékelést
- Ismert vagy gyanított allergiás vagy bőrtúlérzékenységű alanyok (pl. akut dermatitis)
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyanított allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgálati orvosi eszközök bármely összetevőjére
- Minden olyan betegség vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat célját (pl. intenzív UV expozíció)
- Bőrbetegségek vagy bőrbetegségek (pl. tetoválások, többszörös születési jelek a vizsgálati területen), amelyek zavarhatják a vizsgálati hely reakciójának értékelését
- Az 1. napot megelőző 3 héten belül és a teljes vizsgálat alatt: Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer vagy terápia, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat céljait: pl. immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápia (pl. kortikoszteroidok, citotoxikus szerek, ciklosporin vagy sugárterápia).
- Az 1. napot megelőző 7 napon belül és a teljes vizsgálat alatt: a felkaron alkalmazott helyi bőrgyógyászati szerek (gyógyszerek vagy orvosi eszközök), kivéve a szokásos bőrápoló készítményeket és bőrtisztító készítményeket, mint az anionos tenzidek, tisztító szappanok, kenőcsök, olajok, enzimek, stb. (a próba alatt nem engedélyezett a tesztterületeken)
- A teljes vizsgálat alatt: napfénynek való kitettség, amely leégést vagy fényérzékenységi reakciókat okozhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Minden beteg okkluzív tapaszt kap tesztkezelésenként az alábbiak szerint:
|
A HM242-Solution-t és a HM242-Gel-t lokálisan, okkluzív tapaszban alkalmazzák 48 órán keresztül az alany felkarjának külső részének egészséges bőrére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (EoS)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
a HM242-Solution és a HM242-Gel biztonságosságának értékelésére egészséges alanyoknál, amelyeket a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események szempontjából értékelnek (az alanyok által jelentett és/vagy a vizsgáló megfigyelése szerint)
|
1. naptól 10. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni értékelés (az International Contact Dermatitis Research Group által biztosított tapasz teszt pontozási rendszeren keresztül) a vizsgáló által. Pontozási rendszer: "-" nincs reakció; "Ir" irritatív reakció (vezikulák, hólyagok, nekrózis)
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap
|
a HM242-oldat és a HM242-gél helyi tolerálhatóságának felmérésére egészséges alanyoknál, amelyet a vizsgáló tapaszteszttel értékel
|
3. nap, 4. nap, 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-G-H-1902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HM242
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlMegszűnt
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlToborzás