HM242-lääketieteellisten laitteiden avoin testi turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Tulevaisuuden yksikeskinen, avoin testi HM242 haava- ja huuhteluliuokselle ja geelille terveelle iholle turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi
Se on ensimmäinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida HM242-Solutionin ja HM242-Gelin turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun niitä on käytetty okkluusiossa ehjälle iholle. HM242-Solution on tarkoitettu kroonisiin haavoihin (esim. paine, laskimo jalkojen ja diabeettiset jalkahaavat). HM242-liuosta tulee käyttää haavan fyysiseen huuhteluun ja puhdistukseen ja myöhempään kolonisaatioon ennen hydrogeeleillä ja sidoksilla käsittelyä. HM242-Gel on hydrogeeli haavapohjan valmisteluun, joka tukee ihon paranemista puhdistuksen, kostutuksen ja myöhemmän kolonisoinnin ja haavan päällystämisen seurauksena.
Tutkimus tehdään avohoidossa aikuisille terveille ja ehjä ihon omaaville potilaille.
Tämä on tulevaisuuden avoin, yksikeskinen tutkimus. Vertailevaa kontrolliryhmää ei ole suunniteltu, koska muita infektioita ehkäiseviä ratkaisuja ei ole tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HM242-Solutionin ja HM242-Gelin paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta niiden levittämisen jälkeen okkluusiossa ehjälle iholle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet 18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Terve iho olkavarressa
- Visuaalisesti arvioitu ihotyyppi vaaleanvalkoisesta vaaleanruskeaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan.
- Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeeseen liittyvistä seikoista ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa ja että kaikki tiedot on ymmärretty
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Erittäin ruskettunut iho, joka voi häiritä tutkijan arvioon perustuvaa siedettävyyden arviointia
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä allergioita tai ihon yliherkkyyttä (esim. akuutti dermatiitti)
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään allergiaa tai yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääketieteellisten laitteiden komponenteille
- Mikä tahansa sairaus tai seikka, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tarkoitukseen (esim. intensiivinen UV-altistus)
- Ihotaudit tai ihosairaudet (esim. tatuointeja, useita syntymämerkkejä testialueella), jotka voivat häiritä testialueen reaktion arviointia
- Kolmen viikon sisällä ennen päivää 1 ja koko kokeen aikana: Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen lääkitys tai hoito, joka todennäköisesti häiritsee kokeen tarkoitusta: esim. immuunivastetta moduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa (esim. kortikosteroidit, sytotoksiset aineet, siklosporiini tai sädehoito).
- 7 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan: kaikki olkavarsiin levitettävät paikalliset dermatologiset aineet (lääkkeet tai lääkinnälliset laitteet), paitsi tavanomaiset ihonhoitovalmisteet ja ihonpuhdistusvalmisteet, kuten anioniset tensidit, puhdistussaippuat, voiteet, öljyt, entsyymit, jne. (ei sallittu testialueilla kokeen aikana)
- Koko kokeen ajan: altistuminen auringonvalolle, joka voi aiheuttaa auringonpolttamia tai valoherkkyysreaktioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki potilaat saavat okklusiivisen laastarin testihoitoa kohden seuraavasti:
|
HM242-Solution ja HM242-Gel kiinnitetään paikallisesti okklusiivisena laastarina 48 tunnin ajan terveelle iholle potilaan olkavarren ulkopinnalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun (EoS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
arvioida HM242-liuoksen ja HM242-geelin turvallisuutta terveillä koehenkilöillä, jotka arvioidaan liittyvien haittatapahtumien perusteella tutkimuksen aikana (koehenkilöiden raportoimien ja/tai tutkijan havaintojen perusteella)
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan suorittama hoidon jälkeinen arviointi (International Contact Dermatitis Research Groupin tarjoaman laastaritestin pisteytysjärjestelmän kautta). Pisteytysjärjestelmä: "-" ei reaktiota; "Ir" ärsyttävä reaktio (rakkulat, rakkulat, nekroosi)
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
arvioida HM242-liuoksen ja HM242-geelin paikallista siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä, jotka tutkija arvioi laastaritestillä
|
Päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H-1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .