Test ouvert des dispositifs médicaux HM242 pour évaluer la sécurité et la tolérabilité locale
15 juillet 2020 mis à jour par: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Un test prospectif, monocentrique et ouvert de la solution et du gel HM242 pour les plaies et l'irrigation sur une peau saine afin d'évaluer l'innocuité et la tolérance locale
Il s'agit de la première étude clinique visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HM242-Solution et HM242-Gel après leur application sous occlusion sur une peau intacte. La solution HM242 est destinée aux plaies chroniques (par ex. de pression, ulcères veineux de la jambe et du pied diabétique). La solution HM242 doit être utilisée pour le rinçage physique et le nettoyage et la décolonisation ultérieure de la plaie avant le traitement avec des hydrogels et des pansements. Le HM242-Gel est un hydrogel pour la préparation du lit de la plaie afin de favoriser la cicatrisation de la peau grâce au nettoyage, à l'humidification et à la décolonisation ultérieure et au revêtement de la plaie.
L'étude sera menée en ambulatoire, sur des patients adultes en bonne santé et ayant une peau intacte.
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique. Aucun groupe témoin comparatif n'est prévu car aucune autre solution de prévention des infections n'est disponible dans le commerce à ce jour.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance locale et l'innocuité de HM242-Solution et HM242-Gel après leur application sous occlusion sur une peau intacte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22609
- Dermatologische Praxis Prager & Partner
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins généralement en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Peau saine sur le haut des bras
- Type de peau évalué visuellement du blanc pâle au brun clair
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'investigation clinique.
- Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant toute activité liée à l'essai et que toutes les informations ont été comprises
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou femmes enceintes
- Peau extrêmement bronzée pouvant interférer avec l'évaluation de la tolérance basée sur le jugement de l'enquêteur
- Les sujets présentant des allergies connues ou suspectées ou une hypersensibilité cutanée (par ex. dermatite aiguë)
- Sujets présentant des allergies ou une hypersensibilité connues ou suspectées à l'un des composants des dispositifs médicaux expérimentaux
- Toute maladie ou circonstance qui pourrait affecter l'objectif de l'essai de l'avis de l'investigateur (par ex. exposition intensive aux UV)
- Maladies dermatologiques ou affections cutanées (par ex. tatouages, marques de naissance multiples dans la zone de test) qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réaction au site de test
- Dans les 3 semaines précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'essai : tout médicament ou traitement systémique ou topique susceptible d'interférer avec les objectifs de l'essai : par ex. traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (par ex. corticoïdes, cytotoxiques, ciclosporine ou radiothérapie).
- Dans les 7 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de l'essai : tout agent dermatologique topique appliqué sur le haut des bras (médicaments ou dispositif médical), à l'exception des préparations habituelles de soins de la peau et des préparations de nettoyage de la peau comme les tensioactifs anioniques, les savons nettoyants, les pommades, les huiles, les enzymes, etc. (interdit sur les zones de test pendant l'épreuve)
- Pendant toute la durée de l'essai : exposition au soleil pouvant entraîner des coups de soleil ou des réactions de photosensibilisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Tous les patients recevront un patch occlusif par traitement test comme suit :
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HM242-Solution et HM242-Gel seront appliqués topiquement dans un patch occlusif pendant 48h sur une peau saine sur la partie externe du bras du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables liés du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (EoS)
Délai: Jour 1 à Jour 10
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évaluer l'innocuité de HM242-Solution et HM242-Gel chez des sujets sains, qui sera évaluée en termes d'événements indésirables liés au cours de l'étude (tels que rapportés par les sujets et/ou observés par l'investigateur)
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Jour 1 à Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation post-traitement (via le système de notation des tests cutanés fourni par l'International Contact Dermatitis Research Group) par l'investigateur. Système de notation : "-" pas de réaction ; "Ir" réaction d'irritation (vésicules, vésicule, nécrose)
Délai: Jour 3, Jour 4, Jour 5
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pour évaluer la tolérance locale de HM242-Solution et HM242-Gel chez des sujets sains qui sera évaluée par l'investigateur à l'aide du patch test
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Jour 3, Jour 4, Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-G-H-1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .