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Open-Label-Test des Medizinprodukts HM242 zur Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit

15. Juli 2020 aktualisiert von: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Ein prospektiver, monozentrischer, offener Test der Wund- und Spüllösung und des Gels HM242 auf gesunder Haut zur Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit

Es ist die erste klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von HM242-Lösung und HM242-Gel nach ihrer Anwendung unter Okklusion auf intakter Haut zu beurteilen. Die HM242-Lösung ist für chronische Wunden (z. Druck, venöse Bein- und diabetische Fußgeschwüre). Die HM242-Lösung sollte zur physikalischen Spülung und Reinigung und anschließenden Dekolonisierung der Wunde vor der Behandlung mit Hydrogelen und Verbänden verwendet werden. Das HM242-Gel ist ein Hydrogel zur Wundbettvorbereitung zur Unterstützung der Hautheilung durch Reinigung, Befeuchtung und anschließende Dekolonisierung und Auskleidung der Wunde.

Die Studie wird ambulant durchgeführt, erwachsene Patienten, die gesund sind und eine intakte Haut haben.

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Studie. Es ist keine vergleichende Kontrollgruppe geplant, da derzeit keine andere Infektionspräventionslösung im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die lokale Verträglichkeit und Sicherheit von HM242-Lösung und HM242-Gel nach ihrer Anwendung unter Okklusion auf intakter Haut zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dermatologische Praxis Prager & Partner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren.
  • Gesunde Haut an den Oberarmen
  • Hauttyp visuell beurteilt von blassweiß bis hellbraun
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der klinischen Prüfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Geben Sie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband vor jeder studienbezogenen Aktivität über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und dass alle Informationen verstanden wurden

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Extrem gebräunte Haut, die die Beurteilung der Verträglichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  • Personen mit bekannten oder vermuteten Allergien oder Hautüberempfindlichkeit (z. akute Dermatitis)
  • Probanden mit bekannten oder vermuteten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfmedizinprodukte
  • Jede Krankheit oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Versuchszweck beeinträchtigen könnte (z. intensive UV-Belastung)
  • Dermatologische Erkrankungen oder Hauterkrankungen (z. Tätowierungen, mehrere Muttermale im Testbereich), die die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten
  • Innerhalb von 3 Wochen vor Tag 1 und während der gesamten Studie: Alle systemischen oder topischen Medikamente oder Therapien, die die Studienzwecke beeinträchtigen könnten: z. immunmodulierende oder immunsuppressive Therapie (z. Kortikosteroide, Zytostatika, Cyclosporin oder Strahlentherapie).
  • Innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie: alle topischen dermatologischen Mittel, die auf die Oberarme aufgetragen werden (Medikamente oder Medizinprodukte), außer übliche Hautpflegemittel und Hautreinigungsmittel wie anionische Tenside, Reinigungsseifen, Salben, Öle, Enzyme, etc. (während der Erprobung auf Testflächen nicht erlaubt)
  • Während der gesamten Studie: Sonneneinstrahlung, die zu Sonnenbrand oder Photosensibilisierungsreaktionen führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Alle Patienten erhalten pro Testbehandlung ein Okklusivpflaster wie folgt:

  • Behandlung 1: HM242-Lösung
  • Behandlung 2: HM242-Gel
  • Behandlung 3: HM242-Lösung und HM242-Gel
  • Behandlung 4: Reizungskontrolle (Natriumlaurylsulfat (SLS))
  • Behandlung 5: Negativkontrolle
Gerät: HM242
HM242-Lösung und HM242-Gel werden topisch in einem okklusiven Pflaster für 48 Stunden auf gesunde Haut am äußeren Teil des Oberarms des Probanden aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen vom Studienstart bis zum Studienende (EoS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
um die Sicherheit von HM242-Lösung und HM242-Gel bei gesunden Probanden zu bewerten, die im Hinblick auf das Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen während der Studie bewertet werden (wie von Probanden berichtet und/oder vom Prüfarzt beobachtet).
Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung nach der Behandlung (über Patch-Test-Bewertungssystem, bereitgestellt von der International Contact Dermatitis Research Group) durch den Prüfarzt. Punktesystem: "-" keine Reaktion; „Ir“ Reizreaktion (Vesikel, Blase, Nekrose)
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5
zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit von HM242-Lösung und HM242-Gel bei gesunden Probanden, die vom Prüfarzt anhand des Patch-Tests beurteilt werden
Tag 3, Tag 4, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Welf Prager, Dr. med, Dermatologische Praxis Prager & Partner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-G-H-1902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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