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HER-2 陰性進行乳癌に対する Nab-パクリタキセルの投与スケジュール

2022年10月11日 更新者：Li Huiping、Peking University Cancer Hospital & Institute

進行性乳がんにおける Nab-パクリタキセルの投与スケジュールに関する単群の無作為化第 II 相臨床試験

中国人に対する Nab-パクリタキセルの最適な投与量は? この研究では、患者を 2 つの投与量グループに分けます。 2) 125mg/m2 d1、8、15、30 分の静脈内注射、1 サイクル 28 日 (ガイドライン推奨)。 病気の進行に対する治療。 有効性 (CR、PR、SD、PD) は 2 ～ 4 サイクルごとに評価されます。神経毒性や骨髄毒性など、薬剤の 1 つによって引き起こされる毒性に耐えられないために患者が治験を中止した場合は、それが推奨されます。他の薬に切り替えて、PFS と OS をフォローアップします。各グループには 30 人の患者が含まれるように計画されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Haidian、Beijing、中国、10010
        • BeijingCancerH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 18歳以上の女性;
  • -病理組織学的に確認されたHER-2陰性（定義：免疫組織化学的IHC 0、または1+、またはin situハイブリダイゼーションISH、CEP17シグナル数に対するHER2遺伝子コピー数の比率が2.0未満、または単一プローブ検出の場合はHER2遺伝子コピー数として定義） 6 未満) 再発性または転移性乳癌の患者。
  • 再発性疾患および転移性疾患については、以前の 2 ラインまでの化学療法が許可されました。 また、内分泌療法の場合、治療ラインの数を省略することができます。
  • 測定可能な病変を伴う;
  • イースタン アメリカン キャンサー コラボレーション グループ (ECOG) の体調スコアは 1 未満でした。
  • 予想生存期間 > 3 ヶ月;

除外基準

  • ニューヨーク心臓協会の NYHA スコアは、グレード II 以上のうっ血性心不全の患者を特定します。制御されていない脳転移。
  • -重度の全身感染症の患者; 程度II以上の末梢神経損傷、または入院前4週間以内の既知の薬物アレルギーまたは不耐症の患者;
  • 重要な臓器障害または疾患：肝臓および腎臓の機能不全、心筋梗塞の病歴、不安定な心臓病、慢性活動性肝炎など; 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある（治癒した子宮頸がんまたは皮膚基底細胞がんを除く）;
  • 治療前1ヶ月以内に他の抗腫瘍治療または他の実験薬を受けた患者;
  • 他の臨床試験にも参加した患者;
  • 研究者は、患者が研究に参加するための病状に適していないと考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2/3用量戦略
HER2陰性の進行乳がん患者
薬：nab-パクリタキセルレジメン1
nab-パクリタキセルレジメン 1 は、21 日あたり 1 日目と 8 日目に 125mg/m2 のアブラキシンを使用することを意味します。
他の名前：
  • レジメン1
ACTIVE_COMPARATOR：3/4用量戦略
HER2陰性の進行乳がん患者
薬：nab-パクリタキセルレジメン2
nab-パクリタキセルレジメン 2 は、28 日あたり 1 日目、8 日目、15 日目に 125mg/m2 のアブラキシンを使用することを意味します。
他の名前：
  • レジメン2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 レジメンの PFS
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価
無増悪生存期間と客観的寛解率は、いずれかの 2 つのレジメンの 2 ～ 4 サイクルの治療後に評価されました。
登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 レジメンの副作用
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価
毒性と忍容性は、治療のサイクルごとに評価され、24時間以内にSAEが報告されます
登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月21日

一次修了 (予期された)

2023年1月26日

研究の完了 (予期された)

2023年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABC012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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