Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat dawkowania nab-paklitakselu w przypadku zaawansowanego raka piersi z ujemnym wynikiem HER-2

11 października 2022 zaktualizowane przez: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Jednoramienne, otwarte, randomizowane badanie fazy II schematu dawkowania nab-paklitakselu w zaawansowanym raku piersi

Jaka jest najlepsza dawka Nab-Paclitaxelu dla Chińczyków? To badanie podzieliłoby pacjentów na dwie grupy dawkowania: 1) 125mg/m2, 30 minutowe wstrzyknięcie dożylne, d1, 8, 21 dni na cykl (zastosowanie kliniczne); 2) 125mg/m2 d1, 8, 15, 30 minut wstrzyknięcie dożylne, 28 dni na cykl (zalecane wytyczne). Leczenie do progresji choroby. Skuteczność (CR, PR, SD, PD) ocenia się co 2-4 cykle. W przypadku wycofania się pacjenta z badania z powodu nietolerancji toksyczności jednego z leków, takiej jak neurotoksyczność lub toksyczność szpiku kostnego, zaleca się zmienić na inne leki i obserwować PFS i OS. Każda grupa miała obejmować 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Chiny, 10010
        • BeijingCancerH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
  • Potwierdzony histopatologicznie HER-2 ujemny (definicja: immunohistochemiczny IHC 0 lub 1+ lub hybrydyzacja in situ ISH, zdefiniowany jako stosunek liczby kopii genu HER2 do liczby sygnału CEP17 mniejszy niż 2,0 lub w przypadku wykrywania pojedynczej sondy liczba kopii genu HER2 mniej niż 6) u chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka piersi;
  • Dozwolone były maksymalnie dwie poprzednie linie chemioterapii w przypadku chorób nawracających i przerzutowych. W przypadku terapii hormonalnej można pominąć liczbę linii zabiegowych;
  • Z mierzalnymi zmianami;
  • Ocena kondycji fizycznej Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) była mniejsza niż 1;
  • przewidywany okres przeżycia >3 miesiące;

Kryteria wyłączenia

  • Wyniki New York Heart Association NYHA identyfikują pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w stopniu II lub wyższym; Niekontrolowane przerzuty do mózgu;
  • Pacjenci z ciężką infekcją ogólnoustrojową; Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych stopnia II lub wyższego lub znaną alergią lub nietolerancją na lek w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem;
  • Ważne zaburzenia lub choroby narządów: dysfunkcja wątroby i nerek, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna choroba serca, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby itp. W ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry);
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe lub inne leki eksperymentalne w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli również w innych badaniach klinicznych;
  • Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w badaniu z powodu żadnego schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategia 2/3 dawki
Pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym
Lek: schemat nab-paklitaksel1
schemat nab-paklitakselu1 oznacza stosowanie abraksyny w dawce 125 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. na 21 dni.
Inne nazwy:
  • reżim1
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia 3/4 dawki
Pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym
Lek: schemat nab-paklitaksel2
Schemat nab-paklitakselu2 oznacza stosowanie abraksyny w dawce 125 mg/m2 w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • reżim2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS dwóch schematów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby i odsetek obiektywnych remisji poddano ocenie po 2-4 cyklach leczenia jednym z dwóch schematów
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt uboczny dwóch schematów
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
toksyczność i tolerancja będą oceniane po każdym cyklu leczenia i zgłoszą SAE w ciągu 24 godzin
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABC012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj