Nab-paclitaxel doseplan for HER-2 negativ avansert brystkreft
11. oktober 2022 oppdatert av: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
En enkeltarms åpnet randomisert fase II-studie av Nab-paclitaxel-doseplan ved avansert brystkreft
Hva er den beste dosen av Nab-Paclitaxel for kinesisk?
Denne studien vil dele pasientene inn i to doseringsgrupper: 1) 125 mg/m2, 30 minutter intravenøs injeksjon, d1, 8, 21 dager for en syklus (klinisk bruk); 2) 125mg/m2 d1, 8, 15, 30 minutter intravenøs injeksjon, 28 dager for en syklus(veiledning anbefaling).
Behandling for sykdomsprogresjon.
Effekten (CR, PR, SD, PD) evalueres hver 2.-4. syklus. Hvis pasienten trekker seg fra forsøket fordi han ikke kan tolerere toksisiteten forårsaket av et av medikamentene, slik som nevrotoksisitet eller benmargstoksisitet, anbefales det. å bytte til andre legemidler og følge opp PFS og OS. Hver gruppe var planlagt å inkludere 30 pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Kina, 10010
- BeijingCancerH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinne, alderen ≥ 18 år gammel;
- Histopatologisk bekreftet HER-2-negativ (definisjon: immunhistokjemisk IHC 0, eller 1+, eller in situ hybridisering ISH, definert som forholdet mellom HER2-genkopinummer og CEP17-signalnummer mindre enn 2,0, eller for enkeltprobedeteksjon, HER2-genkopinummer mindre enn 6) hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft;
- Inntil to tidligere linjer med kjemoterapi var tillatt for tilbakevendende og metastatiske sykdommer. Og for endokrin terapi kan antall behandlingslinjer utelates;
- Med målbare lesjoner;
- Den fysiske tilstandspoengsummen til Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) var mindre enn 1;
- Forventet overlevelsesperiode >3 måneder;
Eksklusjonskriterier
- New York Heart Association NYHA-score identifiserer pasienter med kongestiv hjertesvikt ved grad II eller høyere;Ukontrollert hjernemetastase;
- Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon;pasienter med perifer nerveskade av grad II eller høyere, eller kjent medikamentallergi eller intoleranse innen 4 uker før innleggelse;
- Viktige organsykdommer eller sykdommer: lever- og nyredysfunksjon, historie med hjerteinfarkt, ustabil hjertesykdom, kronisk aktiv hepatitt, etc; Det er en historie med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredet livmorhalskreft eller hudbasalcellekarsinom);
- Pasienter som hadde mottatt andre antineoplastiske behandlinger eller andre eksperimentelle legemidler innen en måned før behandling;
- Pasienter som også deltok i andre kliniske studier;
- Forskere mener at pasienter ikke er egnet for noen medisinsk tilstand for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2/3 dose strategi
HER2 negativ avansert brystkreftpasient
|
nab-paclitaxel-regime1 betyr bruk av abraxine med 125mg/m2 på dag 1 og dag 8 per 21d.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3/4 dose strategi
HER2 negativ avansert brystkreftpasient
|
nab-paclitaxel-regime2 betyr bruk av abraxine med 125 mg/m2 på dag 1 og dag 8 og dag 15 per 28d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS av to regimer
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
progesjonsfri overlevelse og objektiv remisjonsrate ble satt til vurdering etter 2-4 behandlingssykluser av begge regimene
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning av to regimer
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
toksisitet og tolerabilitet vil bli evaluert etter hver behandlingssyklus og vil rapportere en SAE innen 24 timer
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
26. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABC012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .