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Schéma posologique du nab-paclitaxel pour le cancer du sein avancé HER-2 négatif

11 octobre 2022 mis à jour par: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude ouverte randomisée de phase II à un seul bras sur le schéma posologique du nab-paclitaxel dans le cancer du sein avancé

Quel est le meilleur dosage de Nab-Paclitaxel pour les chinois ? Cette étude diviserait les patients en deux groupes posologiques : 1) 125 mg/m2, injection intraveineuse de 30 minutes, j1, 8, 21 jours pour un cycle (utilisation clinique) ; 2) 125 mg/m2 j1, 8, 15, 30 minutes d'injection intraveineuse, 28 jours pour un cycle (recommandation des lignes directrices). Traitement à la progression de la maladie. L'efficacité (CR, PR, SD, PD) est évaluée tous les 2 à 4 cycles. Si le patient se retire de l'essai parce qu'il ne peut pas tolérer la toxicité causée par l'un des médicaments, comme la neurotoxicité ou la toxicité de la moelle osseuse, il est recommandé pour passer à d'autres médicaments et suivre la SSP et la SG. Chaque groupe devait inclure 30 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Chine, 10010
        • BeijingCancerH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Femme, âgée de ≥ 18 ans ;
  • HER-2 négatif confirmé par histopathologie (définition : immunohistochimie IHC 0 ou 1+, ou hybridation in situ ISH, défini comme le rapport du nombre de copies du gène HER2 au nombre de signaux CEP17 inférieur à 2,0, ou pour la détection d'une seule sonde, nombre de copies du gène HER2 moins de 6) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique ;
  • Jusqu'à deux lignes précédentes de chimiothérapie étaient autorisées pour les maladies récurrentes et métastatiques. Et pour la thérapie endocrinienne, le nombre de lignes de traitement peut être omis ;
  • Avec des lésions mesurables ;
  • Le score de condition physique du Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) était inférieur à 1 ;
  • Période de survie attendue> 3 mois ;

Critère d'exclusion

  • Les scores NYHA de la New York Heart Association identifient les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur ; métastases cérébrales non contrôlées ;
  • Patients présentant une infection systémique grave ; Patients présentant une lésion nerveuse périphérique de degré II ou supérieur, ou une allergie ou une intolérance médicamenteuse connue dans les 4 semaines précédant l'admission ;
  • Troubles ou maladies d'organes importants : dysfonctionnement hépatique et rénal, antécédents d'infarctus du myocarde, cardiopathie instable, hépatite chronique active, etc ; il existe des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf le cancer du col de l'utérus guéri ou le carcinome basocellulaire de la peau) ;
  • Patients ayant reçu d'autres traitements antinéoplasiques ou d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant le traitement ;
  • Patients ayant également participé à d'autres essais cliniques ;
  • Les chercheurs pensent que les patients ne sont adaptés à aucune condition médicale pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stratégie 2/3 doses
Patiente atteinte d'un cancer du sein avancé HER2 négatif
Médicament: régime nab-paclitaxel1
le régime nab-paclitaxel1 signifie utiliser l'abraxine avec 125mg/m2 au jour 1 et au jour 8 par 21 jours.
Autres noms:
  • régime1
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie 3/4doses
Patiente atteinte d'un cancer du sein avancé HER2 négatif
Médicament: régime nab-paclitaxel2
le régime nab-paclitaxel2 signifie utiliser l'abraxine avec 125 mg/m2 au jour 1, au jour 8 et au jour 15 par 28 jours.
Autres noms:
  • régime2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP de deux régimes
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
la survie sans progression et le taux de rémission objectif ont été évalués après 2 à 4 cycles de traitement de l'un ou l'autre des deux régimes
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire de deux régimes
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
la toxicité et la tolérabilité seraient évaluées après chaque cycle de traitement et rapporteront un SAE dans les 24h
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

26 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

26 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABC012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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