HER-2 음성 진행성 유방암에 대한 Nab-파클리탁셀 용량 계획
2022년 10월 11일 업데이트: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
진행성 유방암에서 Nab-파클리탁셀 용량 계획에 대한 단일 암 개방 무작위 제2상 연구
중국인을 위한 Nab-Paclitaxel의 최고 용량은 얼마입니까?
이 연구는 환자를 두 가지 용량 그룹으로 나눌 것입니다: 1) 125mg/m2, 30분 정맥 주사, d1, 8, 21일 주기(임상 사용); 2) 125mg/m2 d1, 8, 15, 30분 정맥주사, 28일 주기(가이드라인 권장).
질병 진행에 대한 치료.
효능(CR, PR, SD, PD)은 2-4주기마다 평가합니다. 환자가 신경독성이나 골수독성과 같은 약물 중 하나에 의해 유발되는 독성을 견딜 수 없어 시험을 중단하는 경우, 다른 약물로 전환하고 PFS 및 OS를 추적합니다. 각 그룹은 30명의 환자를 포함하도록 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Haidian, Beijing, 중국, 10010
- BeijingCancerH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 여성, 18세 이상;
- 조직병리학적으로 확인된 HER-2 음성(정의: 면역조직화학적 IHC 0 또는 1+, 또는 2.0 미만의 CEP17 신호 수에 대한 HER2 유전자 복사 수의 비율로 정의되는 제자리 하이브리드화 ISH, 또는 단일 프로브 검출의 경우 HER2 유전자 복사 수 6) 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서;
- 재발성 및 전이성 질환에 대해 최대 2개의 이전 화학 요법이 허용되었습니다. 그리고 내분비 요법의 경우 치료 라인의 수를 생략할 수 있습니다.
- 측정 가능한 병변이 있는 경우;
- Eastern American Cancer Collaboration Group(ECOG)의 신체 상태 점수는 1 미만이었습니다.
- 예상 생존 기간 > 3개월;
제외 기준
- New York Heart Association NYHA 점수는 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 환자를 식별합니다.
- 중증의 전신 감염 환자;입원 전 4주 이내에 말초 신경 손상이 II도 이상이거나 약물 알레르기 또는 불내성이 알려진 환자;
- 중요한 장기 장애 또는 질병: 간 및 신장 기능 장애, 심근 경색의 병력, 불안정한 심장 질환, 만성 활동성 간염 등, 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다(완치된 자궁경부암 또는 피부 기저 세포 암종은 제외).
- 치료 전 1개월 이내에 다른 항종양 치료 또는 다른 실험적 약물을 투여받은 적이 있는 환자
- 다른 임상시험에도 참여한 환자
- 연구자들은 환자가 연구에 참여하기에 어떤 의학적 상태에도 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2/3 용량 전략
HER2 음성 진행성 유방암 환자
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nab-paclitaxel 식이요법1은 21d당 1일과 8일에 125mg/m2의 아브락신을 사용하는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3/4 용량 전략
HER2 음성 진행성 유방암 환자
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nab-paclitaxel regimen2는 28d당 1일, 8일 및 15일에 125mg/m2의 아브락신을 사용하는 것을 의미합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 요법의 PFS
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무진행 생존율 및 객관적 관해율은 두 요법 중 하나의 치료 2-4주기 후 평가에 포함되었습니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 요법의 부작용
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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독성 및 내약성은 치료 주기마다 평가되며 24시간 이내에 SAE를 보고합니다.
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 26일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABC012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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