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Programma della dose di nab-paclitaxel per carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo

11 ottobre 2022 aggiornato da: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio di fase II randomizzato aperto a braccio singolo sulla pianificazione della dose di nab-paclitaxel nel carcinoma mammario avanzato

Qual è il miglior dosaggio di Nab-Paclitaxel per i cinesi? Questo studio dividerebbe i pazienti in due gruppi di dosaggio: 1) 125 mg/m2, 30 minuti di iniezione endovenosa, d1, 8, 21 giorni per un ciclo (uso clinico); 2) 125 mg/m2 d1, 8, 15, 30 minuti di iniezione endovenosa, 28 giorni per un ciclo (raccomandazione delle linee guida). Trattamento alla progressione della malattia. L'efficacia (CR, PR, SD, PD) viene valutata ogni 2-4 cicli. Se il paziente si ritira dalla sperimentazione perché non tollera la tossicità causata da uno dei farmaci, come la neurotossicità o la tossicità del midollo osseo, si raccomanda passare ad altri farmaci e seguire la PFS e l'OS. Ogni gruppo doveva includere 30 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Cina, 10010
        • BeijingCancerH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmina, di età ≥ 18 anni;
  • HER-2 negativo confermato istopatologicamente (definizione: immunoistochimica IHC 0, o 1+, o ISH di ibridazione in situ, definito come il rapporto tra numero di copie del gene HER2 e numero di segnale CEP17 inferiore a 2,0, o per il rilevamento di una singola sonda, numero di copie del gene HER2 meno di 6) in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico;
  • Fino a due precedenti linee di chemioterapia erano consentite per le malattie ricorrenti e metastatiche. E per la terapia endocrina, il numero di linee di trattamento può essere omesso;
  • Con lesioni misurabili;
  • Il punteggio della condizione fisica dell'Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) era inferiore a 1;
  • Periodo di sopravvivenza atteso>3 mesi;

Criteri di esclusione

  • I punteggi NYHA della New York Heart Association identificano i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore; metastasi cerebrali non controllate;
  • Pazienti con grave infezione sistemica; Pazienti con lesione del nervo periferico di grado II o superiore, o allergia o intolleranza al farmaco nota entro 4 settimane prima del ricovero;
  • Importanti disturbi o malattie d'organo: disfunzione epatica e renale, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia instabile, epatite cronica attiva, ecc.; C'è una storia di altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto il cancro cervicale guarito o il carcinoma basocellulare della pelle);
  • Pazienti che avevano ricevuto altri trattamenti antineoplastici o altri farmaci sperimentali entro un mese prima del trattamento;
  • Pazienti che hanno partecipato anche ad altri studi clinici;
  • I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a nessuna condizione medica per entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia 2/3 dosi
Paziente con carcinoma mammario avanzato HER2 negativo
Droga: Regime nab-paclitaxel1
Regime nab-paclitaxel1 significa utilizzare abraxine con 125 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 8 ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • regime1
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia 3/4dose
Paziente con carcinoma mammario avanzato HER2 negativo
Droga: Regime nab-paclitaxel2
Regime nab-paclitaxel2 significa utilizzare abraxine con 125 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 8 e al giorno 15 ogni 28 giorni.
Altri nomi:
  • regime2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS di due regimi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di remissione obiettiva sono stati valutati dopo 2-4 cicli di trattamento con uno dei due regimi
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto collaterale di due regimi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
la tossicità e la tollerabilità sarebbero valutate dopo ogni ciclo di trattamento e riferiranno un SAE entro 24 ore
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABC012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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