Esquema de Dose de Nab-paclitaxel para Câncer de Mama Avançado HER-2 Negativo
11 de outubro de 2022 atualizado por: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Um Estudo de Fase II Randomizado de Braço Único do Esquema de Dose de Nab-paclitaxel em Câncer de Mama Avançado
Qual é a melhor dosagem de Nab-Paclitaxel para chineses?
Este estudo dividiria os pacientes em dois grupos de dosagem: 1) 125mg/m2, injeção intravenosa de 30 minutos, d1, 8, 21 dias para um ciclo (uso clínico); 2) 125mg/m2 d1, 8, 15, 30 minutos de injeção intravenosa, 28 dias para um ciclo (recomendação de diretriz).
Tratamento para progressão da doença.
A eficácia (CR, PR, SD, PD) é avaliada a cada 2-4 ciclos. Se o paciente desistir do estudo porque não tolera a toxicidade causada por um dos medicamentos, como neurotoxicidade ou toxicidade da medula óssea, recomenda-se para mudar para outras drogas e acompanhar PFS e OS.Cada grupo foi planejado para incluir 30 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Haidian, Beijing, China, 10010
- BeijingCancerH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Feminino, idade ≥ 18 anos;
- HER-2 negativo confirmado histopatologicamente (definição: imuno-histoquímica IHC 0, ou 1+, ou hibridização in situ ISH, definida como a proporção do número de cópias do gene HER2 para o número do sinal CEP17 menor que 2,0, ou para detecção de sonda única, número de cópias do gene HER2 menos de 6) em pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente;
- Até duas linhas anteriores de quimioterapia foram permitidas para doenças recorrentes e metastáticas. E para terapia endócrina, o número de linhas de tratamento pode ser omitido;
- Com lesões mensuráveis;
- O escore de condição física do Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) foi inferior a 1;
- Expectativa de sobrevida>3 meses;
Critério de exclusão
- As pontuações NYHA da New York Heart Association identificam pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior; Metástase cerebral descontrolada;
- Pacientes com infecção sistêmica grave; Pacientes com lesão de nervo periférico de grau II ou superior, ou alergia ou intolerância medicamentosa conhecida até 4 semanas antes da admissão;
- Distúrbios ou doenças importantes de órgãos: disfunção hepática e renal, histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca instável, hepatite crônica ativa, etc;Existe histórico de outros tumores malignos em 5 anos (exceto câncer cervical curado ou carcinoma basocelular da pele);
- Pacientes que receberam outros tratamentos antineoplásicos ou outras drogas experimentais até um mês antes do tratamento;
- Pacientes que também participaram de outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para qualquer condição médica para entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estratégia de 2/3 doses
Paciente com câncer de mama avançado HER2 negativo
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regime de nab-paclitaxel1 significa usar abraxina com 125mg/m2 no dia 1 e dia 8 por 21 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia de 3/4 doses
Paciente com câncer de mama avançado HER2 negativo
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regime de nab-paclitaxel2 significa usar abraxina com 125mg/m2 no dia 1 e dia 8 e dia 15 por 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS de dois regimes
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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a sobrevida livre de progressão e a taxa de remissão objetiva foram avaliadas após 2-4 ciclos de tratamento de qualquer um dos dois regimes
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito colateral de dois regimes
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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a toxicidade e a tolerabilidade serão avaliadas após cada ciclo de tratamento e relatarão um SAE dentro de 24h
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
26 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABC012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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