Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosschema för Nab-paclitaxel för HER-2 negativ avancerad bröstcancer

11 oktober 2022 uppdaterad av: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute

En enarmsöppnad randomiserad fas II-studie av dosschema för Nab-paklitaxel vid avancerad bröstcancer

Vilken är den bästa dosen av Nab-Paclitaxel för kineser? Denna studie skulle dela upp patienterna i två doseringsgrupper: 1) 125 mg/m2, 30 minuters intravenös injektion, d1, 8, 21 dagar för en cykel (klinisk användning); 2) 125 mg/m2 d1, 8, 15, 30 minuter intravenös injektion, 28 dagar för en cykel (riktlinjerekommendation). Behandling för sjukdomsprogression. Effekten (CR, PR, SD, PD) utvärderas varannan till var fjärde cykel. Om patienten drar sig ur prövningen eftersom han inte kan tolerera toxiciteten som orsakas av ett av läkemedlen, såsom neurotoxicitet eller benmärgstoxicitet, rekommenderas det. att byta till andra läkemedel och följa upp PFS och OS. Varje grupp var planerad att omfatta 30 patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Haidian, Beijing, Kina, 10010
        • BeijingCancerH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinna, ≥ 18 år gammal;
  • Histopatologiskt bekräftad HER-2-negativ (definition: immunhistokemisk IHC 0, eller 1+, eller in situ hybridisering ISH, definierad som förhållandet mellan HER2-genkopiantalet och CEP17-signalnumret mindre än 2,0, eller för detektion av enstaka sond, HER2-genkopiantalet mindre än 6) hos patienter med återkommande eller metastaserande bröstcancer;
  • Upp till två tidigare rader av kemoterapi var tillåtna för återkommande och metastaserande sjukdomar. Och för endokrin terapi kan antalet behandlingslinjer utelämnas;
  • Med mätbara lesioner;
  • Den fysiska konditionspoängen för Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) var mindre än 1;
  • Förväntad överlevnadsperiod >3 månader;

Exklusions kriterier

  • New York Heart Association NYHA-poäng identifierar patienter med kronisk hjärtsvikt vid grad II eller högre; Okontrollerad hjärnmetastas;
  • Patienter med allvarlig systemisk infektion;patienter med perifer nervskada av grad II eller högre, eller känd läkemedelsallergi eller intolerans inom 4 veckor före inläggning;
  • Viktiga organsjukdomar eller sjukdomar: lever- och njurfunktionsstörningar, historia av hjärtinfarkt, instabil hjärtsjukdom, kronisk aktiv hepatit, etc; Det finns en historia av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom botad livmoderhalscancer eller hudbasalcellscancer);
  • Patienter som hade fått andra antineoplastiska behandlingar eller andra experimentella läkemedel inom en månad före behandlingen;
  • Patienter som också deltagit i andra kliniska prövningar;
  • Forskare anser att patienter inte är lämpliga för något medicinskt tillstånd för att komma in i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2/3-dosstrategi
HER2-negativ avancerad bröstcancerpatient
nab-paclitaxel-regim1 innebär användning av abraxin med 125 mg/m2 på dag 1 och dag 8 per 21 dygn.
Andra namn:
  • regim 1
ACTIVE_COMPARATOR: 3/4-dosstrategi
HER2-negativ avancerad bröstcancerpatient
nab-paclitaxel-regim2 innebär användning av abraxin med 125 mg/m2 på dag 1 och dag 8 och dag 15 per 28 dagar.
Andra namn:
  • regim 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS av två regimer
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
progressionsfri överlevnad och objektiv remissionshastighet sattes i bedömning efter 2-4 behandlingscykler av endera två kurer
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning av två regimer
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
toxicitet och tolerabilitet skulle utvärderas efter varje behandlingscykel och kommer att rapportera en SAE inom 24 timmar
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

26 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

26 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (FAKTISK)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på nab-paklitaxel regim1

3
Prenumerera