- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192331
Dosschema för Nab-paclitaxel för HER-2 negativ avancerad bröstcancer
11 oktober 2022 uppdaterad av: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
En enarmsöppnad randomiserad fas II-studie av dosschema för Nab-paklitaxel vid avancerad bröstcancer
Vilken är den bästa dosen av Nab-Paclitaxel för kineser?
Denna studie skulle dela upp patienterna i två doseringsgrupper: 1) 125 mg/m2, 30 minuters intravenös injektion, d1, 8, 21 dagar för en cykel (klinisk användning); 2) 125 mg/m2 d1, 8, 15, 30 minuter intravenös injektion, 28 dagar för en cykel (riktlinjerekommendation).
Behandling för sjukdomsprogression.
Effekten (CR, PR, SD, PD) utvärderas varannan till var fjärde cykel. Om patienten drar sig ur prövningen eftersom han inte kan tolerera toxiciteten som orsakas av ett av läkemedlen, såsom neurotoxicitet eller benmärgstoxicitet, rekommenderas det. att byta till andra läkemedel och följa upp PFS och OS. Varje grupp var planerad att omfatta 30 patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Kina, 10010
- BeijingCancerH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinna, ≥ 18 år gammal;
- Histopatologiskt bekräftad HER-2-negativ (definition: immunhistokemisk IHC 0, eller 1+, eller in situ hybridisering ISH, definierad som förhållandet mellan HER2-genkopiantalet och CEP17-signalnumret mindre än 2,0, eller för detektion av enstaka sond, HER2-genkopiantalet mindre än 6) hos patienter med återkommande eller metastaserande bröstcancer;
- Upp till två tidigare rader av kemoterapi var tillåtna för återkommande och metastaserande sjukdomar. Och för endokrin terapi kan antalet behandlingslinjer utelämnas;
- Med mätbara lesioner;
- Den fysiska konditionspoängen för Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) var mindre än 1;
- Förväntad överlevnadsperiod >3 månader;
Exklusions kriterier
- New York Heart Association NYHA-poäng identifierar patienter med kronisk hjärtsvikt vid grad II eller högre; Okontrollerad hjärnmetastas;
- Patienter med allvarlig systemisk infektion;patienter med perifer nervskada av grad II eller högre, eller känd läkemedelsallergi eller intolerans inom 4 veckor före inläggning;
- Viktiga organsjukdomar eller sjukdomar: lever- och njurfunktionsstörningar, historia av hjärtinfarkt, instabil hjärtsjukdom, kronisk aktiv hepatit, etc; Det finns en historia av andra maligna tumörer inom 5 år (förutom botad livmoderhalscancer eller hudbasalcellscancer);
- Patienter som hade fått andra antineoplastiska behandlingar eller andra experimentella läkemedel inom en månad före behandlingen;
- Patienter som också deltagit i andra kliniska prövningar;
- Forskare anser att patienter inte är lämpliga för något medicinskt tillstånd för att komma in i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 2/3-dosstrategi
HER2-negativ avancerad bröstcancerpatient
|
nab-paclitaxel-regim1 innebär användning av abraxin med 125 mg/m2 på dag 1 och dag 8 per 21 dygn.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3/4-dosstrategi
HER2-negativ avancerad bröstcancerpatient
|
nab-paclitaxel-regim2 innebär användning av abraxin med 125 mg/m2 på dag 1 och dag 8 och dag 15 per 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS av två regimer
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
progressionsfri överlevnad och objektiv remissionshastighet sattes i bedömning efter 2-4 behandlingscykler av endera två kurer
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkning av två regimer
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
toxicitet och tolerabilitet skulle utvärderas efter varje behandlingscykel och kommer att rapportera en SAE inom 24 timmar
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 februari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
26 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
26 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Första postat (FAKTISK)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CABC012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på nab-paklitaxel regim1
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
CelgeneAvslutadKolorektala neoplasmerFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekryteringStudie av B013 och Nab-Paclitaxel för lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancerTrippel negativ bröstcancer (TNBC)Kina
-
Hellenic Oncology Research GroupAvslutadMage och Gastro-esofageal Junction (GEJ) CancerGrekland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering