Nab-paclitaxel dosisskema for HER-2 negativ avanceret brystkræft
11. oktober 2022 opdateret af: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
En enkelt-arm åbnet randomiseret fase II undersøgelse af Nab-paclitaxel dosis skema i avanceret brystkræft
Hvad er den bedste dosis af Nab-Paclitaxel til kinesisk?
Denne undersøgelse ville opdele patienter i to dosisgrupper: 1) 125 mg/m2, 30 minutters intravenøs injektion, d1, 8, 21 dage for en cyklus (klinisk brug); 2) 125mg/m2 d1, 8, 15, 30 minutter intravenøs injektion, 28 dage for en cyklus (vejledende anbefaling).
Behandling af sygdomsprogression.
Effekten (CR, PR, SD, PD) evalueres hver 2-4 cyklusser. Hvis patienten trækker sig fra forsøget, fordi han ikke kan tåle toksiciteten forårsaget af et af lægemidlerne, såsom neurotoksicitet eller knoglemarvstoksicitet, anbefales det. at skifte til andre lægemidler og følge op på PFS og OS. Hver gruppe var planlagt til at omfatte 30 patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Kina, 10010
- BeijingCancerH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde, alderen ≥ 18 år gammel;
- Histopatologisk bekræftet HER-2-negativ (definition: immunhistokemisk IHC 0 eller 1+, eller in situ hybridisering ISH, defineret som forholdet mellem HER2-genkopinummer og CEP17-signalnummer mindre end 2,0, eller for enkelt probe-detektion, HER2-genkopinummer mindre end 6) hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft;
- Op til to tidligere linier af kemoterapi var tilladt for tilbagevendende og metastatiske sygdomme. Og for endokrin terapi kan antallet af behandlingslinjer udelades;
- Med målbare læsioner;
- Den fysiske tilstandsscore for Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) var mindre end 1;
- Forventet overlevelsesperiode >3 måneder;
Eksklusionskriterier
- New York Heart Association NYHA-resultater identificerer patienter med kongestiv hjertesvigt ved grad II eller derover;Ukontrolleret hjernemetastaser;
- Patienter med alvorlig systemisk infektion;Patienter med perifer nerveskade af grad II eller derover, eller kendt lægemiddelallergi eller intolerance inden for 4 uger før indlæggelse;
- Vigtige organlidelser eller sygdomme: lever- og nyredysfunktion, historie med myokardieinfarkt, ustabil hjertesygdom, kronisk aktiv hepatitis, osv.; Der er en historie med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen helbredt livmoderhalskræft eller hudbasalcellecarcinom);
- Patienter, der havde modtaget andre antineoplastiske behandlinger eller andre eksperimentelle lægemidler inden for en måned før behandling;
- Patienter, der også deltog i andre kliniske forsøg;
- Forskere mener, at patienter ikke er egnede til nogen medicinsk tilstand for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2/3 dosis strategi
HER2 negativ fremskreden brystkræftpatient
|
nab-paclitaxel regime1 betyder brug af abraxin med 125mg/m2 på dag 1 og dag 8 pr. 21d.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3/4 dosis strategi
HER2 negativ fremskreden brystkræftpatient
|
nab-paclitaxel regime2 betyder brug af abraxin med 125 mg/m2 på dag 1 og dag 8 og dag 15 pr. 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS af to regimer
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
progressionsfri overlevelse og objektiv remissionsrate blev sat til vurdering efter 2-4 behandlingscyklusser af enten to regimer
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning af to regimer
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
toksicitet og tolerabilitet vil blive evalueret efter hver behandlingscyklus og vil rapportere en SAE inden for 24 timer
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
26. januar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CABC012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .