Nab-paklitakselin annosaikataulu HER-2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Yhden käden avattu satunnaistettu vaiheen II tutkimus Nab-paklitakselin annostusaikataulusta edenneen rintasyövän hoidossa
Mikä on paras Nab-Paclitaxel-annos kiinalaisille?
Tässä tutkimuksessa potilaat jaettaisiin kahteen annosryhmään: 1) 125 mg/m2, 30 minuutin laskimonsisäinen injektio, d1, 8, 21 päivää sykliä varten (kliininen käyttö); 2) 125 mg/m2 d1, 8, 15, 30 minuuttia suonensisäinen injektio, 28 päivää syklissä (suositus).
Hoito taudin etenemiseen.
Tehoa (CR, PR, SD, PD) arvioidaan 2-4 syklin välein. Jos potilas vetäytyy tutkimuksesta, koska hän ei siedä jonkin lääkkeen aiheuttamaa toksisuutta, kuten neurotoksisuutta tai luuydintoksisuutta, suositellaan siirtyä muihin lääkkeisiin ja seurata PFS:ää ja OS:tä.Jokaiseen ryhmään suunniteltiin 30 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Kiina, 10010
- BeijingCancerH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Histopatologisesti vahvistettu HER-2-negatiivinen (määritelmä: immunohistokemiallinen IHC 0 tai 1+ tai in situ -hybridisaatio ISH, määritelty HER2-geenin kopioluvun suhteeksi CEP17-signaalimäärään, joka on pienempi kuin 2,0, tai yksittäisen koettimen havaitsemiseksi HER2-geenin kopiomäärä alle 6) potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä;
- Jopa kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa sallittiin uusiutuvien ja metastaattisten sairauksien hoidossa. Ja endokriinisen hoidon osalta hoitolinjojen lukumäärä voidaan jättää pois;
- Mitattavissa olevilla vaurioilla;
- Eastern American Cancer Collaboration Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä oli alle 1;
- Odotettu eloonjäämisaika> 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit
- New York Heart Associationin NYHA-pisteet tunnistavat potilaat, joilla on aste II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon aivometastaasi;
- Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio; Potilaat, joilla on aste II tai sitä korkeampi ääreishermovaurio tai tiedossa oleva lääkeaineallergia tai -intoleranssi 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa;
- Tärkeät elinten häiriöt tai sairaudet: maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa sydänsairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti jne. Viiden vuoden sisällä on esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvisolusyöpä);
- Potilaat, jotka olivat saaneet muita antineoplastisia hoitoja tai muita kokeellisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen hoitoa;
- Potilaat, jotka osallistuivat myös muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu minkään sairauden vuoksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2/3 annoksen strategia
HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpäpotilas
|
nab-paklitakselihoito1 tarkoittaa abraksiinin käyttöä 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 per 21 päivää.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3/4 annoksen strategia
HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpäpotilas
|
nab-paklitakselihoito2 tarkoittaa abraksiinin käyttöä 125 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja päivänä 15 per 28 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoito-ohjelman PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjääminen ja objektiivinen remissioaste arvioitiin 2-4 hoitojakson jälkeen jommallakummalla kahdella hoito-ohjelmalla
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoito-ohjelman sivuvaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
toksisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisen hoitojakson jälkeen, ja se raportoi SAE:n 24 tunnin kuluessa
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABC012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .