- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192331
Programa de dosis de nab-paclitaxel para el cáncer de mama avanzado negativo para HER-2
11 de octubre de 2022 actualizado por: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio de fase II aleatorizado, abierto y de un solo brazo sobre el esquema de dosis de Nab-paclitaxel en el cáncer de mama avanzado
¿Cuál es la mejor dosis de Nab-Paclitaxel para los chinos?
Este estudio dividiría a los pacientes en dos grupos de dosificación: 1) 125 mg/m2, inyección intravenosa de 30 minutos, d1, 8, 21 días por ciclo (uso clínico); 2) 125 mg/m2 d1, 8, 15, 30 minutos de inyección intravenosa, 28 días por ciclo (recomendado por las pautas).
Tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
La eficacia (RC, PR, SD, PD) se evalúa cada 2-4 ciclos. Si el paciente se retira del ensayo porque no puede tolerar la toxicidad provocada por alguno de los fármacos, como neurotoxicidad o toxicidad en la médula ósea, se recomienda cambiar a otros medicamentos y hacer un seguimiento de la SLP y la SG. Se planificó que cada grupo incluyera 30 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Haidian, Beijing, Porcelana, 10010
- BeijingCancerH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer, edad ≥ 18 años;
- HER-2 negativo confirmado histopatológicamente (definición: inmunohistoquímica IHC 0 o 1+, o hibridación in situ ISH, definida como la relación entre el número de copias del gen HER2 y el número de señales CEP17 inferior a 2,0, o para la detección con una sola sonda, el número de copias del gen HER2 menos de 6) en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente;
- Se permitieron hasta dos líneas previas de quimioterapia para enfermedades recurrentes y metastásicas. Y para la terapia endocrina, se puede omitir el número de líneas de tratamiento;
- Con lesiones medibles;
- La puntuación de condición física del Grupo de Colaboración contra el Cáncer de América del Este (ECOG) fue inferior a 1;
- Período de supervivencia esperado> 3 meses;
Criterio de exclusión
- Las puntuaciones NYHA de la New York Heart Association identifican a los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior; Metástasis cerebral no controlada;
- Pacientes con infección sistémica grave; Pacientes con lesión nerviosa periférica de grado II o superior, o alergia o intolerancia conocida a medicamentos dentro de las 4 semanas previas al ingreso;
- Trastornos o enfermedades de órganos importantes: disfunción hepática y renal, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cardíaca inestable, hepatitis crónica activa, etc. Hay antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto cáncer de cuello uterino curado o carcinoma de células basales de piel);
- Pacientes que habían recibido otros tratamientos antineoplásicos u otros fármacos experimentales en el mes anterior al tratamiento;
- Pacientes que también participaron en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para ninguna condición médica para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrategia de 2/3 dosis
Paciente con cáncer de mama avanzado HER2 negativo
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régimen de nab-paclitaxel1 significa usar abraxine con 125 mg/m2 en el día 1 y el día 8 por 21 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia de 3/4 dosis
Paciente con cáncer de mama avanzado HER2 negativo
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régimen de nab-paclitaxel2 significa usar abraxine con 125 mg/m2 en el día 1 y el día 8 y el día 15 por 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP de dos regímenes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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La supervivencia libre de progresión y la tasa de remisión objetiva se evaluaron después de 2 a 4 ciclos de tratamiento de cualquiera de los dos regímenes.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario de dos regímenes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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la toxicidad y la tolerabilidad se evaluarán después de cada ciclo de tratamiento y se informará un SAE dentro de las 24 horas
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
26 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CABC012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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