HER-2 阴性晚期乳腺癌的白蛋白结合型紫杉醇给药方案
2022年10月11日 更新者：Li Huiping、Peking University Cancer Hospital & Institute
Nab-紫杉醇剂量方案在晚期乳腺癌中的单臂开放随机 II 期研究
中国人服用Nab-紫杉醇的最佳剂量是多少？
本研究将患者分为两个剂量组：1）125mg/m2，30分钟静脉注射，d1、8、21天为一个周期（临床使用）； 2）125mg/m2 d1、8、15、30分钟静脉注射，28天为一个周期（指南推荐）。
治疗疾病进展。
每2-4个周期评估一次疗效（CR、PR、SD、PD）。如果患者因不能耐受其中一种药物引起的毒性而退出试验，如神经毒性或骨髓毒性，建议改用其他药物并随访 PFS 和 OS。每组计划包括 30 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Haidian、Beijing、中国、10010
- BeijingCancerH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 女性，年龄≥18岁；
- 组织病理学证实HER-2阴性（定义：免疫组化IHC 0，或1+，或原位杂交ISH，定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数之比小于2.0，或对于单探针检测，HER2基因拷贝数少于 6) 的复发性或转移性乳腺癌患者；
- 对于复发和转移性疾病，最多允许进行两种先前的化疗。 而对于内分泌治疗，治疗线数可以省略；
- 具有可测量的病变；
- 美国东部癌症协作组（ECOG）身体状况评分小于1；
- 预期生存期>3个月；
排除标准
- 纽约心脏协会 NYHA 评分可识别 II 级或以上的充血性心力衰竭患者；不受控制的脑转移；
- 全身严重感染患者；入院前4周内有Ⅱ度及以上周围神经损伤，或已知药物过敏或不耐受的患者；
- 重要脏器疾患或疾病：肝肾功能不全、心肌梗死病史、不稳定型心脏病、慢性活动性肝炎等；5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- 治疗前1个月内接受过其他抗肿瘤治疗或其他试验药物的患者；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 研究人员认为，患者不适合任何医疗条件进入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2/3剂量策略
HER2阴性晚期乳腺癌患者
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nab-紫杉醇方案1是指在第1天和第8天每21天使用125mg/m2的abraxine。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3/4剂量策略
HER2阴性晚期乳腺癌患者
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nab-紫杉醇方案2是指在第1天和第8天以及第15天每28天使用125mg/m2的abraxine。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种方案的PFS
大体时间：从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
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两种方案中任一种治疗2-4个周期后，评估无进展生存期和客观缓解率
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从入组之日到首次记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种方案的副作用
大体时间：从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
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毒性和耐受性将在每个治疗周期后进行评估，并将在 24 小时内报告 SAE
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从入组之日到第一次有记录的进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (预期的)
2023年1月26日
研究完成 (预期的)
2023年1月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
nab-紫杉醇方案1的临床试验
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Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤
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Mati Therapeutics Inc.完全的