Plán dávkování nab-paclitaxelu pro HER-2 negativní pokročilý karcinom prsu
11. října 2022 aktualizováno: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Jednoramenná otevřená randomizovaná studie fáze II schématu dávkování Nab-paclitaxelu u pokročilého karcinomu prsu
Jaká je nejlepší dávka Nab-Paclitaxelu pro Číňany?
Tato studie by rozdělila pacienty do dvou dávkových skupin: 1) 125 mg/m2, 30 minut intravenózní injekce, dl, 8, 21 dní na cyklus (klinické použití); 2) 125 mg/m2 d1, 8, 15, 30 minut intravenózní injekce, 28 dní na cyklus (doporučené doporučení).
Léčba k progresi onemocnění.
Účinnost (CR, PR, SD, PD) se hodnotí každé 2-4 cykly. Pokud pacient odstoupí ze studie, protože netoleruje toxicitu způsobenou jedním z léků, jako je neurotoxicita nebo toxicita kostní dřeně, doporučuje se přejít na jiné léky a sledovat PFS a OS. Každá skupina měla zahrnovat 30 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, Čína, 10010
- BeijingCancerH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Žena ve věku ≥ 18 let;
- Histopatologicky potvrzená HER-2 negativní (definice: imunohistochemická IHC 0, nebo 1+, nebo in situ hybridizace ISH, definovaná jako poměr počtu kopií genu HER2 k signálnímu počtu CEP17 menší než 2,0, nebo pro detekci jedinou sondou počet kopií genu HER2 méně než 6) u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu;
- U recidivujících a metastatických onemocnění byly povoleny až dvě předchozí linie chemoterapie. A u endokrinní terapie lze počet léčebných linií vynechat;
- S měřitelnými lézemi;
- Skóre fyzické kondice organizace Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) bylo menší než 1;
- Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
Kritéria vyloučení
- Skóre New York Heart Association NYHA identifikuje pacienty s městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším; nekontrolované mozkové metastázy;
- Pacienti s těžkou systémovou infekcí;Pacienti s poraněním periferních nervů stupně II nebo vyšším nebo se známou alergií nebo intolerancí na léky během 4 týdnů před přijetím;
- Důležité orgánové poruchy nebo onemocnění: dysfunkce jater a ledvin, infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní srdeční onemocnění, chronická aktivní hepatitida atd.; do 5 let jsou v anamnéze jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku nebo kožního bazaliomu);
- Pacienti, kteří dostali jinou antineoplastickou léčbu nebo jiná experimentální léčiva během jednoho měsíce před léčbou;
- Pacienti, kteří se také účastnili jiných klinických studií;
- Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro jakýkoli zdravotní stav, aby vstoupili do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie 2/3 dávky
HER2 negativní pacientka s pokročilým karcinomem prsu
|
režim nab-paclitaxel1 znamená použití abraxinu v dávce 125 mg/m2 v den 1 a den 8 za 21 dní.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strategie 3/4 dávky
HER2 negativní pacientka s pokročilým karcinomem prsu
|
nab-paclitaxel režim2 znamená použití abraxinu se 125 mg/m2 v den 1 a den 8 a den 15 za 28 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS dvou režimů
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
přežití bez progesce a míra objektivní remise byly zařazeny do hodnocení po 2-4 cyklech léčby v obou režimech
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinek dvou režimů
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
toxicita a snášenlivost budou hodnoceny po každém cyklu léčby a do 24 hodin bude hlášena SAE
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
26. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
26. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABC012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .